新京报讯（记者张秀兰）7月17日，国家药监局发布公告，因未按药品境外检查有关要求在规定时限内提交授权文件，自即日起，暂停进口、销售和使用塞浦路斯Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊。国家药监局暂停发放该产品的进口准许证。
按照2026年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对塞浦路斯Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊（注册证号为国药准字HJ20140362）开展境外生产现场动态检查。该药品上市许可持有人未按药品境外检查有关要求在规定时限内提交授权文件，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局组织研判，对该项检查判定为“不符合要求”。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用塞浦路斯Medochemie Ltd.盐酸曲马多胶囊。国家药监局暂停发放该产品的进口准许证。
公开信息显示，作为一种中枢性镇痛药，盐酸曲马多胶囊在临床中主要用于缓解中度至重度疼痛，适用于术后、创伤、癌症等引起的疼痛，该药为曲马多单方制剂。国家药监局官网数据库显示，除Medochemie Ltd.外，目前还有2家企业手握盐酸曲马多胶囊批号，即德国格兰泰与卫材制药。
校对 柳宝庆
