6月8日晚，江苏恩华药业股份有限公司（简称“恩华药业”）发布公告称，旗下贾汪分公司收到徐州市贾汪区应急管理局行政处罚决定书。因被中央安全生产考核巡查组查实存在超品种生产、超范围存储等安全隐患，该分公司被合并处以49.17万元罚款。此前贾汪分公司在安全生产、生态环保、药品质量等多个领域频现问题。
原料药生产基地违规受罚
公开资料显示，贾汪分公司设立于2015年6月，是恩华药业布局原料药板块的关键阵地，同时也是企业国际原料药出口基地项目的主要承载主体。厂区主打咪达唑仑、依托咪酯、氯硝西泮等近二十个原料药品种的生产，多款产品面向海外市场输出。
4月7日，中央安全生产考核巡查组开展安全生产明察暗访工作，当场发现该厂区存在超品种生产、超范围存储两类突出问题。
据应急管理部4月30日通报，中央安全生产考核巡查组在恩华药业检查时，发现该企业存在多项足以引发重大生产安全事故的隐患。其中，多名工人在距离危化品生产车间极近的楼道、杂物间内铺设纸壳席地睡觉，甚至出现听见开门声响才匆忙叫醒熟睡员工的情况，此类行为严重违反劳动纪律与安全作业规范，极易因无人巡检、异常工况处置不及时引发安全事故。
在氢气钢瓶存放处，巡查组未发现任何可燃气体探测器，而氢气作为易燃易爆气体，缺乏监测设备将无法及时预警泄漏风险，一旦发生泄漏极易引发爆炸、火灾。同时，该公司一车间和危险化学品仓库存在超设计品种存放危化品的问题，不符合危险化学品储存安全要求，现有应急消防措施也无法满足实际处置需求，存在连锁安全风险。此外，巡查组还发现恩华药业合成车间存在擅自搭建新产线、未履行“三同时”审批手续的行为，属于非法生产范畴。恩华药业曾在4月29日回应称，相关工人临时就近休息系因创新药临床用原料药生产任务紧、轮班工作强度大，公司已立即落实整改措施。
在最新公告中，恩华药业表示，公司及涉事分公司高度重视隐患问题，第一时间启动整改工作，所有问题已于5月10日全部整改到位。5月18日，当地应急管理部门完成现场复核，确认整改达标，目前涉事罚款也已足额缴纳。为杜绝同类问题再次发生，贾汪分公司已开展“举一反三”系统性排查整改行动，进一步完善安全生产管理体系，提升本质安全保障水平，确保安全生产运营。
多领域存在合规隐患
记者梳理公开处罚与监管记录发现，自投产运营以来，贾汪分公司在环保、药品质量、安全生产三大领域接连被监管部门点名处罚。
在生态环保层面，贾汪分公司厂区多次因危废管理、项目建设、废气排放等问题被罚。2019年8月，因危废贮存库内污泥、废机油未按规定张贴标识标签，贾汪分公司被责令整改并罚款4.5万元；2020年1月，因污水设施提标改造项目未完成环评审批便擅自开工，贾汪分公司再度领到罚单；同年3月，危险废物贮存场所标识不规范问题重复出现，贾汪分公司被处以2.7万元罚款。短短十个月内三度因环保问题受罚，暴露出厂区危废管理、项目审批流程存在明显疏漏。
2025年12月，当地政府公示中央生态环境保护督察整改清单，贾汪分公司异味扰民问题被列入重点整改范畴，监管部门要求企业自查自纠、加装在线监测设备、引入专业环保管理服务。
在药品质量管控方面，贾汪分公司也曾出现问题。2019年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）对恩华药业贾汪原料药厂的原料药检查发现，销售至美国的产品存在执行USP（美国药典）方法和标准有缺陷等方面的不足，并在当年9月向恩华药业贾汪原料药厂出具警告信。FDA警告信涉及的产品为原料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。其中，恩华药业硝酸咪康唑在2018年度出口美国实现销售收入51.09万元，占同期营收比重为0.0132%，氯硝西泮和盐酸丁螺环酮则在2018年度及2019年度未向美国进行销售。
尽管企业表示涉事品种对美销量占比极低，但这封警告信直指企业质量管理体系漏洞。此后企业投入大量人力物力推进整改，直至2023年12月，FDA才正式关闭警告信，整个整改周期长达四年。
作为主营精神类、麻醉类原料药的企业，恩华药业相关产品生产、存储有着极为严苛的安全与规范要求，而贾汪分公司多年来在安全、环保、质量领域反复违规，多次整改仍未能彻底根除隐患，也让市场担忧同类问题会反复发生。针对贾汪分公司多年来在环保、药品质量、安全生产方面屡次出现违规行为，公司有何整改对策？6月9日，新京报记者向恩华药业发送采访提纲，截至发稿，未收到回复。
新京报记者 张兆慧
校对 柳宝庆
