国家药监局暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited（印度太阳制药工业有限公司，以下简称太阳制药）重酒石酸卡巴拉汀胶囊一事，“波及”到了国内企业。1月30日，恩华药业发布公告，作为太阳制药生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊的中国境内责任人，全资子公司江苏恩华和信医药营销有限公司（以下简称恩华和信）对代理销售的重酒石酸卡巴拉汀胶囊启动三级召回。
2025年，恩华和信重酒石酸卡巴拉汀胶囊的销售收入约4000万元，此次召回药品涉及销售金额预计在900万元左右。
召回药品去年销售收入约4000万元
恩华药业启动对重酒石酸卡巴拉汀胶囊的召回，源于国家药监局的公告。
1月26日晚间，国家药监局发布信息，在近期对太阳制药重酒石酸卡巴拉汀胶囊开展的远程检查发现，在该产品的生产过程中，太阳制药质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分，未能及时采取切实有效的措施，同时在生产过程防止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售和使用太阳制药重酒石酸卡巴拉汀胶囊，各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。
作为恩华药业全资子公司，恩华和信是太阳制药生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊的中国境内责任人。按照《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》《药品召回管理办法》等规定，恩华和信对其代理销售的重酒石酸卡巴拉汀胶囊启动三级召回。
恩华药业主营业务为医药研发、生产和销售，医药销售含公司生产的原料和制剂销售以及医药批发和零售业务。在医药生产制造业务方面，恩华药业主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造。数据显示，2025年度，恩华和信对上述产品的销售收入约4000万元，占恩华药业营收比例不足1%。恩华药业表示，上述召回药品涉及销售金额预计在900万元左右，截至目前公司尚无法确定实际召回的药品数量和金额，将根据实际召回药品的销售金额冲减当期营业收入，预计此次召回药品金额在公司同期营收占比很小，同时，因供应商导致公司相关库存的报废和产品召回等导致的经济损失，公司有权依照法律法规规定和相关合同约定采取相应法律措施，本次相关药品的召回将不会对公司生产经营及年度财务状况产生重大影响。
国内仍有多家企业手握批文
重酒石酸卡巴拉汀是诺华制药研制的用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的一线药物。有研报指出，从治疗的角度来看，卡巴拉汀与同类药物相比，其治疗指数较高，且治疗期间可显著降低抗精神病药物和辅助性安定类药物的使用，临床疗效显著，耐受性好，在阿尔茨海默型痴呆治疗领域具有广阔的应用前景。
太阳制药的重酒石酸卡巴拉汀胶囊被暂停进口、销售和使用后，国内空出来的市场将由谁“补位”？国家药监局官网数据库查询结果显示，除了太阳制药，还有诺华手握重酒石酸卡巴拉汀胶囊批文。本土企业方面，目前共有8个批准文号，涉及企业包括北京四环制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司、国药集团国瑞药业有限公司、安徽泰恩康制药有限公司四家企业。
市场方面，国内市场一度被诺华占据，直到2018年，京新药业重酒石酸卡巴拉汀胶囊拿下国内“首仿”。彼时有研报指出，国内重酒石酸卡巴拉汀胶囊市场规模接近2亿元。摩熵医药数据显示，2025年前三季度，在全终端医院市场，该品种的销售额为9155万元，同比增长21%，其中太阳制药的市场份额超过35%。另一家企业泰恩康则在2023年11月获得重酒石酸卡巴拉汀胶囊的药品注册证书。近期也有投资者在投资者互动平台向京新药业提问，印度产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊被禁对公司而言是个好机会，目前公司国内份额多少等。京新药业1月30日回复称，公司的重酒石酸卡巴拉汀目前销售额较小，希望后续可以通过集采机会获得好的销售业绩。
新京报记者 张秀兰
校对 赵琳
