新京报讯（记者王卡拉）3月27日，国家药监局发布的药品批准证明文件送达信息显示，德曲妥珠单抗序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）新适应症在中国获批上市，用于HER2阳性Ⅱ期（高危）或Ⅲ期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。这是德曲妥珠单抗在全球范围内首次获批用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗，同时也是该治疗领域在中国首次获批靶向HER2抗体偶联药物。该适应症为附条件批准，其完全批准将取决于正在进行的辅助治疗研究是否能够在早期或局部晚期乳腺癌患者中进一步证实长期临床获益。


乳腺癌是中国女性发病率第二高的恶性肿瘤，约五分之一的乳腺癌病例被确诊为HER2阳性，该亚型通常侵袭性强且预后较差。对于HER2阳性早期乳腺癌患者而言，通过新辅助治疗获得病理完全缓解是改善长期生存最早的提示指标。然而，约半数接受新辅助治疗的高风险HER2阳性早期乳腺癌患者未能达到病理完全缓解，面临更高的疾病复发风险。


德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。此次获批的新适应症，是德曲妥珠单抗在中国获批的第7项适应症。


复旦大学附属肿瘤医院党委书记吴炅教授表示，对于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者而言，有效的术前新辅助治疗对于降低疾病复发风险、最大化治愈机会至关重要，同时也有助于减轻手术强度。DESTINY-Breast11研究结果显示，约67%的患者在接受德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗后获得病理学完全缓解，意味着这一方案有望成为新的标准治疗模式，为更多中国早期乳腺癌患者带来新的治疗选择和临床治愈的希望。


编辑 王鹿

校对 柳宝庆