新京报讯（记者王卡拉）8月22日，国家药监局正式批准注射用德达博妥单抗（中文商品名：达卓优）新适应症，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、（HER2）阴性乳腺癌成人患者。


此次获批是基于TROPION-Breast01全球Ⅲ期研究的积极结果。在TROPION-Breast01研究中，对中国83名患者进行的事后分析显示，接受德达博妥单抗治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为8.1个月，而接受化疗的患者中位PFS为4.2个月。接受德达博妥单抗治疗的研究组观察到确认的客观缓解率（ORR）为38.6%，而化疗组ORR为17.9%。在TROPION-Breast01研究中，德达博妥单抗的安全性与该药物的已知特性一致，未发现新的安全性问题。


“尽管我们在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的治疗方面已取得一定进展，但一旦患者在内分泌治疗和化疗后出现疾病进展，仍面临治疗选择有限的困境。”国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心主任徐兵河教授表示，德达博妥单抗作为一款新型、靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），其获批意味着在提升治疗多样性、为乳腺癌患者带来更多治疗选择方面又迈出了重要一步。


德达博妥单抗是一款采用独有技术开发的靶向TROP2抗体偶联药物 (ADC)，由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。基于TROPION-Breast01研究结果，目前德达博妥单抗已在美国、欧盟和日本获批用于治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌的这项适应症。


校对 赵琳