新京报讯（记者王卡拉）12月25日，由阿斯利康和第一三共开发与商业化的注射用德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）获国家药品监督管理局批准，单药用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达或HER2超低表达成人乳腺癌患者。


此次获批是基于DESTINY-Breast06全球Ⅲ期试验的积极结果。研究显示，对于既往未接受化疗的HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者人群，德曲妥珠单抗相比化疗可使疾病进展或死亡风险降低38%。在这部分试验人群中，接受德曲妥珠单抗治疗的患者中位无进展生存期（mPFS）为13.2个月，而接受化疗患者mPFS为8.1个月。


在对HER2超低表达患者进行的探索性分析中，显示HER2超低表达患者群体的试验结果和HER2低表达试验群体的结果具有一致性。在整体试验人群中（HR阳性、HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌患者），接受德曲妥珠单抗治疗的患者mPFS为13.2个月，而接受化疗患者的mPFS为8.1个月。德曲妥珠单抗组确认的客观缓解率（ORR）为57.3%，而化疗组为31.2%。德曲妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）为14.3个月，化疗组为8.6个月。


试验中的所有患者均接受了HER2检测，结果得到中央实验室确认。检测基于首次确诊肿瘤转移时或之后取得的样本进行。经筛查，约85%的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者被检测出有HER2低表达或HER2超低表达。


乳腺癌是中国女性最高发的恶性肿瘤之一，HR阳性、HER2阴性乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型。目前，对于HR阳性转移性乳腺癌患者，不论HER2表达水平如何，内分泌治疗仍被广泛用于早期治疗方案。在接受内分泌治疗且疾病进展后，一部分患者会停止治疗，而另一部分患者则接受传统化疗，但化疗通常疗效不佳，患者预后不良。


复旦大学附属肿瘤医院大内科首席胡夕春教授表示，长期以来，HER2低表达和HER2超低表达乳腺癌患者由于HER2表达水平较低，往往被统一归类为HER2阴性，导致其在内分泌治疗进展后缺乏有效的靶向治疗选择。DESTINY-Breast06的研究结果首次证明，精准靶向治疗能够惠及这一未被满足的患者群体，具有重要的科学意义。随着此次获批，更多有HER2表达的HR阳性晚期乳腺癌患者，都将有机会从ADC（抗体偶联药物）治疗中获益。


德曲妥珠单抗是一款专门设计用于靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），继此前在中国获批用于乳腺癌、肺癌及胃癌的四项适应症后，此次获批标志着该药物在中国的获批适应症增至五项。基于DESTINY-Breast06的研究结果，德曲妥珠单抗已于今年早些时候在美国和欧盟获批。该适应症的相关注册申请目前正在日本及其他多个国家审评中。


校对 卢茜