新京报讯（记者王卡拉）近日，荣昌生物发布公告，其核心产品泰它西普的专利权期限获五年期限补偿，延长至2032年6月15日。泰它西普已被纳入国家医保目录，随着三个适应症相继获批上市，以及后续适应症的持续开发，专利保护期的延长，将为泰它西普赢得更多独占和开发市场的时间。
对于一款创新药而言，核心专利过期意味着市场竞争加剧、销售额下滑。而专利保护期的延长，将为该药再争取到更长的独占市场时间。因此，各大药企都会使出浑身解数延长创新药的专利保护期限，并密织知识产权保护网。
2021年6月1日开始实施的《中华人民共和国专利法》规定，发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
此次泰它西普获期限补偿的专利名称为“优化的TACI-Fc融合蛋白”，原专利权期满终止日为2027年6月15日，补偿1827天后延长至2032年6月15日。荣昌生物表示，该药专利保护期延长，为泰它西普提供了额外五年的市场保护，将显著提升公司药品在中国市场的独占销售窗口期，有利于中长期业绩增长，提升公司的核心竞争力。
泰它西普是荣昌生物自主研发的一款TACI-Fc融合蛋白，能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子，具有全新的药物结构和双靶点作用机制，为全球首个BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药。
2021年3月，泰它西普获得国家药品监督管理局附条件上市批准，用于治疗中重度系统性红斑狼疮，成为全球首款治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂，并于2022年底被纳入国家医保目录。2023年11月，泰它西普获得国家药监局完全批准。除了系统性红斑狼疮适应症外，泰它西普在2024年7月还获批新适应症，用于类风湿关节炎治疗。今年5月获批第三个适应症，用于治疗全身型重症肌无力。
除此之外，荣昌生物还在开发泰它西普的IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、多发性硬化等多个适应症。泰它西普的海外多中心关键/Ⅲ期临床研究也在持续推进，其中，2024年3月，泰它西普治疗干燥综合征的适应症获美国食品药品监督管理局授予快速通道资格，目前该适应症全球尚无生物制剂获批上市，泰它西普国内研发进展领先。
荣昌生物认为，中国B细胞介导自身免疫疾病市场巨大，全球自身免疫领域市场广阔，产品海外市场增长空间巨大，泰它西普将有望成为主要竞争者。
从业绩上来看，2024年，荣昌生物营业收入同比增加58.54%，主要是由于泰它西普和另一款创新药维迪西妥单抗的持续放量。其中，泰它西普凭借差异化优势实现快速放量，报告期内实现营收9.77亿元，同比增长94.87%。
由于泰它西普有多个适应症的研发在同步推进，2024年荣昌生物针对该药的研发投入达到5.77亿元，同比增长42.84%，占营收比为33.58%。针对维迪西妥单抗的研发投入也达到2.89亿元，同比增长11.54%，占营收比为16.83%。
尽管荣昌生物2024年归母净利润仍处于亏损状态，为-14.68亿元，但其股价今年以来一路上扬，截至6月16日收盘，其A股股价累计涨幅超117%，港股股价累计涨幅超270%。
校对 翟永军
