新京报讯（记者刘旭）11月9日晚，成都圣诺生物科技股份有限公司（以下简称“圣诺生物”）发布公告披露，公司及全资子公司成都圣诺生物制药有限公司（以下简称“圣诺制药”）与客户签订了《退货与退款协议》，约定退回客户分别于2025年2月6日和2025年11月24日采购订单下的部分多肽原料药（以下简称“API”），同时公司退回采购款合计2495.96万美元。圣诺生物表示，公司将加大海外市场拓展力度，加快欧洲、印度、俄罗斯、韩国、东南亚、南美洲、非洲等国际市场产品的申报注册速度，降低美国市场业务停滞所带来的影响。同时，助力子公司尽快解除禁令。


美国客户A分别于2025年2月6日和2025年11月24日与圣诺制药签订API采购订单，并根据订单向圣诺生物合计支付3965.88万美元货款。根据协议约定，圣诺生物应以美元形式，分期向客户账户支付退款金额2495.96万美元，其中，第一期自执行日期起十个工作日退款1000万美元，第二期于2027年1月29日或之前退款800万美元，第三期于2027年2月26日或之前退款695.96万美元。


圣诺生物根据协议退款后，预计将相应减少本年度主营业务收入1.63亿元、利润总额9911.37万元，归属于上市公司股东的净利润预计减少8424.66万元。公司2026年前三季度实现营业收入7.41亿元、实现归属于上市公司股东的净利润1.71亿元。上述退款不涉及公司2026年前三季度及以前年度会计数据调整。


对于本次退货退款的原因，圣诺生物表示，主要受圣诺制药被美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）列入第66-40号进口禁令名单的影响。截至目前，需由客户退回的API均满足协议规定的质量要求，不存在产品质量问题。


圣诺制药于2026年9月19日被列入第66-40号进口禁令名单。2026年8月20日至2026年8月22日、2026年8月24日及2026年8月27日，圣诺制药接受FDA检查组的现场检查。8月27日，FDA检查组依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第704（b）条向圣诺生物签发了FormFDA483观察表（以下简称“483”）载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力以及质量体系治理等层面存在的观察项。同时，圣诺生物已于2026年9月17日，以电子邮件方式向美国FDA药品评价与研究中心生产质量办公室提交了对上述483的初始回复及相关整改措施。


圣诺生物此前披露，公司2025年对美国实现销售收入1.53亿元，占公司同期营业收入比重为20.19%。2026年上半年对美国实现销售收入1.67亿元，占公司同期营业收入比重为32.83%。


圣诺生物2025年及本年度合作的美国地区其他客户（除本次退货客户外），主要销售产品品种为左西孟旦原料药、醋酸加尼瑞克原料药、醋酸艾替班特原料药等，前述客户均未提出退货需求；同时，圣诺生物2025年及本年度1-9月出口至美国地区的其他客户的总销量较低，2025年度美国地区其他客户合计销售收入2315.52万元，2026年1-9月在美国地区其他客户合计销售收入1846.88万元。


圣诺生物的麻烦不止如此。就在一个月前，圣诺生物全资子公司圣诺制药及实际控制人文永均收到江苏省南京市雨花台区人民检察院出具的《起诉书》，事由为圣诺制药涉嫌参与国家第七批集采药品醋酸奥曲肽注射液围标。彼时圣诺生物表示，文永均在取保候审阶段，仍在正常履职。基于会计谨慎性原则，公司已就圣诺制药违法所得1097.96万元在2025年度财务报表中计提预计负债，后续罚金金额须经江苏省南京市雨花台区人民法院审理办结后确定，预计将会影响公司本年度或以后年度归属上市公司股东的净利润。截至目前，公司生产经营正常，案件对公司后续制剂品种销售等事项的影响存在不确定性。


校对 穆祥桐