新京报贝壳财经讯（记者丁爽）9月22日，圣诺生物发布公告称，截至目前，经查询美国食品药品管理局（简称“FDA”）官方网站，公司全资子公司成都圣诺生物制药有限公司（简称“圣诺制药”）已于9月19日被列入第66-40号进口禁令名单，但公司除已收到FDA签发的Form FDA 483观察表外，尚未收到美国FDA作出的官方行动指示结论，亦尚未收到FDA警告信。


公司在公告中提及，圣诺制药于8月20日至8月22日、8月24日及8月27日接受FDA检查组的现场检查。FDA检查组于8月27日依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第704(b）条向公司签发了Form FDA 483观察表载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力，以及质量体系治理等层面存在的观察项。公司已于9月17日以电子邮件方式，向美国FDA药品评价与研究中心生产质量办公室提交了初始回复及相关整改措施。


针对被纳入这一名单对公司的影响，圣诺制药表示，公司2025年对美国实现销售收入1.53亿元，占同期营业收入比重为20.19%。2026年上半年，其对美销售收入为1.67亿元，营收占比为32.83%。因此，该事项未来可能会对公司经营业绩产生一定不利影响。根据FDA相关规定，被FDA列入进口警示的厂区在进行整改并得到FDA 确认后，或通过FDA重新现场检查后即可解除其进口警示。公司在FDA检查后递交了整改报告，公司已从技术手段、质量文化建设、加强内部监管和管理等方面认真推进有效整改并积极与FDA沟通，提交有关整改进展情况，争取尽快解除警示。


同时，圣诺制药承诺，在子公司圣诺制药解除FDA相关警示前，全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。


校对 穆祥桐