新京报讯（记者王卡拉）9月10日，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者，成为国内首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1受体激动剂类药物。


此次MASH适应症的获批基于ESSENCE第1部分的主要结果。该研究纳入1197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者。其主要结果显示，相较于安慰剂，诺和盈达成了两项肝脏组织学主要终点：约63%的司美格鲁肽治疗组患者MASH缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组约为34%；约37%的司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且MASH无恶化，安慰剂组约为22%。试验结果表明，诺和盈的治疗不仅让部分患者的肝脏炎症得到缓解，也让肝脏长期受损后形成的“瘢痕”组织出现改善。


此外，一项ESSENCE试验事后分析显示，在不同减重幅度的亚组中，诺和盈均可缓解肝损伤，改善肝纤维化，提示该药的肝脏健康相关获益并非仅基于体重减轻。


首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授表示，长期以来，临床上对脂肪肝有效药物治疗选择有限，临床实践主要基于生活方式改善。作为中国首个获批用于治疗MASH的GLP-1受体激动剂类药物，其意义不仅在于推动MASH的治疗，更提醒公众对脂肪肝健康危害的重视，在体检发现脂肪肝后不应止步于被动观察，应尽早评估肝脏炎症和纤维化风险，及时把握干预窗口，在控制饮食及增加运动的基础上，尽早启动规范治疗。


校对 柳宝庆