近日，浙江华海药业股份有限公司（简称“华海药业”）发布公告称，收到SandozAG（山德士公司，简称“山德士”）因履行国际商会仲裁院（ICC）终裁支付的律师费/仲裁费704.6万美元，折合人民币5058万元。叠加冲回4847万元历史预计负债，本次胜诉预计增加华海药业2026年度净利润约8200万元。这场由2018年缬沙坦杂质事件引发、耗时多年的跨境商事纠纷落幕。


缬沙坦风波衍生连环诉讼


作为全球沙坦类原料药龙头，2018年曝出的缬沙坦杂质事件，是华海药业近八年海外纠纷的源头。


当年，华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA），该物质具有基因毒性，是世界卫生组织所属机构IARC（国际癌症研究机构）认定的2A类致癌物。华海药业表示，该杂质为行业同类工艺共性产物，自身生产合规且杂质指标符合国际通行标准，其余沙坦品类因生产工艺差异未检出同类污染物。


事件曝光后，华海药业启动多批次海外产品召回，其部分生产基地也遭到欧盟和美国的出口禁令，还有部分美国消费者怀疑公司故意出售含亚硝基二甲胺杂质的缬沙坦药品，向美国各州法院提起诉讼。这些案件最终合并为集体诉讼，截至2020年5月，这些诉讼金额已超1.34亿美元。


2020年5月，华海药业的长期合作伙伴山德士及其下属六家企业，因华海药业供应的缬沙坦原料药杂质问题，认为华海药业违反了与其签订的《框架供货协议》项下的义务导致其遭受损失，向中欧仲裁中心申请仲裁。随后，双方一致同意将仲裁机构变更为国际商会仲裁院。据2020年财报，山德士向华海药业索赔1.15亿美元，其中销售中断所致利润损失约6840万美元。


不过，早在2019年，华海药业便接受外部质量审计共150余次，顺利通过欧盟药品生产质量管理规范复审。当年12月，缬沙坦原料药恢复出口欧盟资格。2021年10月，华海药业临海川南生产基地顺利通过美国FDA的现行药品生产质量管理规范（cGMP）现场检查，美方随即解除对该公司相关产品的对美出口禁令。


2026年，这场持续数年的跨国纠纷终于迎来关键进展。2月，ICC仲裁庭出具最终裁决，全盘驳回山德士全部索赔请求，认定华海药业无需承担违约责任，判令对方补偿公司仲裁相关成本704.6万美元；两日之后，美国联邦第三巡回上诉法院驳回缬沙坦集体诉讼标杆案件上诉，维持一审判决，消费者集体诉讼全部程序终结。6月，华海药业足额收齐仲裁赔款，同步冲回早年计提的大额预计负债，一次性为全年业绩带来八千余万元增量，长达数年的历史纠纷彻底画上句号。


一季度靠非经常性损益扭亏


不过，历史法律风险的出清并未改变华海药业主营业务持续走弱的现状。


依托沙坦、普利类原料药优势，华海药业素有“沙坦之王”称号，多条生产线通过FDA认证，产品远销欧美日规范市场。但近年来原料药赛道新增产能集中释放，行业陷入持续价格战。华海药业坦言，原料药业务虽毛利率保持稳定，但行业持续面临产能过剩与价格承压交织的激烈竞争，同时受新产品开发周期长、内外部经营环境变化大等因素影响，新项目产业化未达预期，共同影响原料药销售收入下降，利润减少。


2025年，华海药业全年营收85.87亿元，同比下降10.06%；归母净利润2.66亿元，同比下降76.19%；扣非净利润仅剩1.58亿元，同比下降86.05%.


国内制剂曾是华海药业核心增长引擎，依靠集采中标实现快速放量，而2025年集采降价幅度持续加大，放量收益难以覆盖价格下滑损失，老品种竞争加剧、新品放量周期漫长，华海药业全年国内制剂实现收入36亿元，同比下滑18.19%。


进入2026年一季度，华海药业盈利虽有所回升，归母净利润4.04亿元，同比增长35.90%，但利润增长高度依赖资产处置非经常性损益。当期华海药业转让华海天衡67%控股权，剥离低效早期研发平台；剔除该笔收益后，扣非净利润仅1.36亿元。此外，华海药业当期实现营业总收入23.35亿元，同比下降1.40%。


为对冲原料药与制剂业务的下行压力，华海药业持续加速药物管线申报落地。新京报记者注意到，2026年以来，华海药业在新药获批方面取得了一定进展，已累计有十余款产品获批。不过新品短期恐难以贡献大额营收，叠加本次山德士仲裁胜诉仅能带来一次性财务增厚，历史诉讼包袱清零终究只是阶段性利好。原料药产能过剩、国内制剂集采降价、新旧品种衔接不畅等中长期经营难题仍未消解，公司后续业绩能否持续修复、新获批产品商业化落地表现如何，记者将持续关注。


新京报记者 张兆慧

校对 杨利