新京报讯（记者王卡拉）12月10日晚间，勃林格殷格翰宣布，那米司特（商品名为博优维）获国家药监局批准，用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF），这是五年多来首个获批的PPF治疗新疗法，也是继近期在美国和中国获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）之后，那米司特获批的第二个适应症，且此次获批早于欧美日，充分展现了以患者为中心的“中国速度”。


PPF影响全球多达560万人，可能发生于患有类风湿性关节炎或系统性硬化症等基础疾病的人群中。环境暴露于石棉、二氧化硅或其他毒素也可能导致进展性肺纤维化。随着病程的进展，患者的日常活动变得越来越困难，死亡风险也随之增加。


那米司特是唯一一款获批用于该适应症的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，同时具有免疫调节、血管保护和抗纤维化作用。此次获批是基于迄今为止规模最大的进展性肺纤维化临床试验项目，关键性Ⅲ期临床试验FIBRONEER-ILD的研究结果显示，那米司特能有效延缓进展性肺纤维化患者的肺功能下降，提高患者的生存率，死亡风险呈现名义显著降低。此外，那米司特还展现出良好的安全性和耐受性，停药率低，且无须进行肝功能监测。


北京协和医院呼吸与危重症医学科主任医师徐作军教授表示，PPF可能导致肺功能持续下降，严重威胁患者生命。目前进展性肺纤维化的治疗选择非常有限，亟须改善这些患者的生存时间和生活质量。那米司特在Ⅲ期临床试验中展现出令人鼓舞的结果，在显著延缓肺功能下降的同时，表现出良好的安全性和耐受性。这将有助于提高患者长期治疗的依从性，并为患者带来新的希望。


目前，美国食品药品监督管理局正在优先审评那米司特用于治疗成人进展性肺纤维化。该药用于治疗特发性肺纤维化和进展性肺纤维化的上市申请也正在欧盟、英国、日本等其他国家和地区进行注册审查。


校对 卢茜