美国当地时间8月20日，雅培宣布同意支付6.7亿美元（约45亿元人民币），就“Gill案”及其他约2000名原告提出的坏死性小肠结肠炎（NEC）相关索赔事宜达成和解，这些索赔与雅培的早产儿特殊配方奶粉有关。


雅培强调，赔偿协议不代表公司产品存在导致婴儿患上NEC的安全性问题。美国国立卫生研究院（NIH）等专业机构或组织认为，没有可靠的科学证据表明相关配方奶粉会导致NEC。美国正在审理的数千起类似索赔案件，已引发当地卫生医疗组织对早产儿特殊配方奶粉供应链的担忧。


雅培提出6.7亿美元解决方案


据雅培披露，2024年7月，美国当地法院陪审团裁定“Gill案”原告获赔4.95亿美元。同年12月，雅培公司提出上诉，但被驳回。最终雅培与律师事务所达成协议，以总计约6.7亿美元，一并了结“Gill案”，以及代表其他约2000名婴儿提起的坏死性小肠结肠炎（NEC）相关索赔。


雅培8月20日公布6.7亿美元诉讼解决方案。 雅培网站截图


雅培强调，该协议属于对存在争议的索赔的和解妥协，绝不代表雅培承认任何法律责任，且该协议是在美国联邦和州法院对早产儿特殊配方奶粉制造商作出一系列有利裁决后达成的。雅培坚信这些特医产品的安全性，以及在帮助早产儿医学护理方面发挥的必要作用。美国食品药品管理局（FDA）、美国国立卫生研究院、美国疾病控制与预防中心（CDC）、美国儿科学会等医疗专业人员认识到，这些产品是安全和必要的，没有可靠的科学证据表明它们会导致NEC。


虽然雅培对这些产品的安全性和科学性充满信心，但该公司认为，上述赔偿协议符合公司最佳长期利益，是朝着实质性解决整体诉讼迈出的建设性一步。


完成本次和解后，美国联邦和州法院约有1700起类似诉讼待审，涉及约12700名婴儿，其中部分索赔无法确认婴儿实际食用的是雅培、美赞臣哪一家的配方奶粉。雅培称，将继续识别、排除上述及其他类似索赔。


相关诉讼引发美国医疗组织担忧


资料显示，坏死性小肠结肠炎是一种炎症性肠道疾病。肠道发育不全和免疫系统不成熟，可能会共同导致NEC。


据美国卫生与公众服务部（Department of Health and Human Services）网站信息，美国食品药品管理局、美国疾病控制与预防中心、美国国立卫生研究院联合发表“共识声明”称，NEC是早产婴儿患病和死亡的主要原因之一，尤其是对于出生时体重很低的婴儿而言。普通婴儿首选的营养来源是母乳。在母乳供应不足的情况下，结合配方奶粉喂养是早产儿护理标准流程之一。


美国FDA、CDC、NIH三机构联合发表声明。 美国卫生与公众服务部网站截图


美国国立卫生研究院一份最新研究报告结果显示，关于喂养方法和NEC有两个关键点，一是没有确凿的证据表明早产儿配方奶粉会导致NEC；二是有证据表明，母乳对NEC有预防作用。


美国NEC协会（NEC Society）曾先后发表两次声明指出，进入重症监护室的婴儿本身具有高风险，而NEC是众多健康风险之一。重症监护室内的新生儿喂养问题属于医疗喂养范畴，应由医疗团队与患者家属达成一致，基于防治NEC、同时为婴儿出院后长期健康结果提供最佳营养的原则来作出决定。因此，涉及NEC的新生儿喂养决定应在病房中而非法庭上作出。前述这类索赔诉讼可能会导致潜在有益的治疗方案不再被考虑，进而为早产儿带来意想不到的有害后果。因此，NEC协会不支持通过诉讼来影响医疗决定的行为。


雅培也表示，大量科学文献和NEC相关权威机构明确表示，早产儿配方奶粉不会导致NEC。事实上，由美国卫生与公众服务部组织的、由24名医生和8名政府官员组成的工作组撰写的一份100页报告显示，现有证据支持以下假说：缺乏母乳，才会增加NEC发病风险，而不是接触配方奶粉。


雅培称，在2026年8月7日向美国最高法院提交的一份简报中，美国儿科学会，北美儿科胃肠病学、肝病学和营养学会，美国全国儿科执业护士协会等组织提出，还有数千起同类索赔待审，对早产儿配方奶粉的供应构成严重威胁。如果这种供应减少或停止，新生儿学家和儿科临床医生将失去基本的护理工具，或导致婴儿死亡率增加、神经发育受损，以及美国最弱势患者的护理标准永久下降。


特医奶粉有别于普通奶粉


在我国，早产儿配方奶粉通常指专为满足早产儿和低出生体重儿特殊营养需求而设计的特殊医学配方奶粉，属于特殊医学配方食品（简称“特医食品”）范畴，而非健康婴儿食用的普通配方奶粉。也就是说雅培案件不涉及大众熟知常见的奶粉，使用普通配方奶粉的消费者不必担忧。


在标准层面，健康婴儿（0-12月龄）食用的普通配方奶粉，执行GB 10765-2021《食品安全国家标准婴儿配方食品》、GB 10766-2021《食品安全国家标准较大婴儿配方食品》。而特医婴儿食品，执行的标准是GB 25596《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》。


从标准定义来看，普通婴儿配方奶粉适用于正常婴儿食用，其能量和营养成分能够满足对应月龄内婴儿正常营养需要。特医婴儿食品，则是指针对患有特殊紊乱、疾病或医学状况婴儿（0-12月龄婴儿）的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品，需要在医生或临床营养师指导下食用。


现行《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010），针对乳糖不耐受婴儿、乳蛋白过敏高风险婴儿、食物蛋白过敏婴儿、早产/低出生体重儿、氨基酸代谢障碍婴儿，共列出6类特医食品。其中围绕早产/低出生体重儿，列出早产/低出生体重婴儿配方食品、母乳营养补充剂2类特医产品。


修订版《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2025）将于2027年3月16日正式实施，在上述6类婴儿特医食品基础上，新增生酮配方、防反流配方、脂肪代谢异常配方、高能量配方、蛋白质组件、中链脂肪组件6个新的产品类别，以进一步满足临床和消费者需求。


有些家长误认为食用特殊医学用途婴儿配方食品能够预防过敏、腹泻或为婴儿提供更多营养，而为家里的健康婴儿选用特医婴儿食品。针对这一现象，市场监管总局特殊食品司曾公开提醒，婴儿特医食品的选择和使用应依据明确的医学评估和诊断，家长不能随意喂食特医食品。患有疾病或功能紊乱的婴儿，需要在医生或者临床营养师的指导下，选择单独或与其他食物配合食用的特医婴儿食品，来满足他们的生长发育需求。


文/郭铁

编辑 李严

校对 贾宁