近日，国家药监局综合司就《牙膏用原料规范（征求意见稿）》强制性国家标准公开征求意见。该国标为第一次修订，将代替现行国标GB 22115—2008《牙膏用原料规范》。在业内人士看来，现行国标发布于2008年，已存在一定滞后性。
本次征求意见稿的几大亮点在于，首次在国家标准层面明确三氯生等防腐剂禁止用于3岁以下儿童使用的牙膏，同时将视黄醇类、羟基磷灰石（纳米）等新型功效原料明确纳入管理，牙膏原料管理体系迎来升级。
现行国标已不适应行业发展
我国是全球最大的牙膏生产国与消费国。咨询机构弗若斯特沙利文数据显示，中国口腔护理产品市场零售额由2020年的675亿元增加至2025年的779亿元，复合年增长率为2.9%。公众对口腔健康的意识提升，以及可支配收入增加带动的消费结构升级，使消费者需求从基础清洁转向功能性产品及多元化的使用场景。
2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》规定，牙膏参照普通化妆品进行管理。2023年，我国首次发布实施牙膏专门部门规章《牙膏监督管理办法》及专门文件《牙膏备案资料管理规定》，对牙膏产品的原料使用等方面提出明确要求。
现行国家标准GB 22115—2008《牙膏用原料规范》发布于2008年，《牙膏用原料规范（征求意见稿）》起草组认为，原料创新是牙膏技术创新的基础，原料安全也是产品质量安全的源头。由于牙膏用原料创新与安全研究不断深入，国内外相关法规、标准陆续发布，GB 22115—2008《牙膏用原料规范》的内容已经与国家现行牙膏监管规定不相协调，已不能适应牙膏行业快速发展的需求，对于该标准的修订是必要的，而且十分迫切。
一位牙膏企业技术人员认为，GB 22115—2008《牙膏用原料规范》存在一定滞后性，主要体现在新型原料缺位，纳米原料、视黄醇类、益生菌类、生物酶类等近年广泛研究和应用的新型原料，原标准未予明确；限用范围过窄，部分原料的安全数据已更新，但标准未及时跟进。本次征求意见稿增加19种限用原料，部分覆盖上述新型原料，同时引入“纳米形态”等特殊情形的限定。
此外，征求意见稿与《化妆品安全技术规范》等化妆品相关法规相衔接，既体现在原料准入门槛、安全评估方法等管理理念上，也体现在与欧盟化妆品法规EC 1223/2009等国际化妆品管理框架的接轨。短期来看，牙膏企业需对照新目录开展配方合规性自查，部分含新增禁用物质、限用原料的产品可能需要调整配方，推动行业原料管理体系升级，加快与化妆品监管体系对接。从长远说，可以促进功效原料规范化使用，提升整体产品质量安全水平，对头部规范企业是利好。
3岁以下儿童牙膏禁用防腐剂三氯生
牙膏禁用物质与限用原料是《牙膏用原料规范》中的两大核心内容。其中，禁用物质不应作为牙膏原料使用，限用原料在限定条件下可作为牙膏原料使用。
本次标准修订拟将牙膏禁用物质数量由1205种增加至1630种。扩容原因，一是标准参考的欧盟化妆品法规“76/768/EEC”已被“EC 1223/2009”所取代，近年欧盟针对化妆品（含牙膏）原料发布大量法令，中国也对诸多原料的管理要求存在调整；二是根据最新监管要求，将GB 22115—2008中允许使用的防腐剂硼酸、甲醛、多聚甲醛、氯乙酰胺等原料调整为禁用物质。
本次修订将牙膏中准用防腐剂由48种减少至42种。相比现行国标，征求意见稿对照《化妆品禁用原料目录》，将苄氯酚、甲醛和多聚甲醛、碘酸钠3类原料列为禁用原料。同时，结合相关部门原料安全评估情况和行业使用现状，认定氯咪巴唑为急性经口毒性4级，吞咽有害，且在行业内极少使用，因此不纳入准用防腐剂目录。吡罗克酮和吡罗克酮乙醇胺盐、水杨酸合并至同类原料。
依照本次修订版“牙膏准用防腐剂目录”，近年来安全性备受质疑的三氯生也增加了新的限制性条款。现行国标规定，三氯生在牙膏中的最大允许使用浓度为0.3%。征求意见稿则在此基础上，明确三氯生禁用于3岁以下儿童使用的牙膏。对于含有三氯生的牙膏，标签必须标注“不适用于3岁以下儿童”。
《牙膏用原料规范（征求意见稿）》中对三氯生的规定。 标准文件截图
防腐剂水杨酸及其盐类也在儿童牙膏中有了新的规定。依照现行国标，水杨酸及其盐类不得应用于3岁以下儿童使用的牙膏产品中。在此基础上，征求意见稿增加了“含水杨酸，3岁以下儿童勿用”的标签标示要求。
在上述牙膏企业技术人员看来，征求意见稿首次在国家标准明确三氯生等防腐剂禁止用于3岁以下儿童使用的牙膏，是一大亮点。目前主流儿童牙膏产品中，三氯生作为防腐剂的使用已较少。主要原因在于家长对成分敏感度高，“零添加”“无防腐剂”成为儿童牙膏卖点，媒体科普使消费者对三氯生等成分警惕性增强。从企业角度来说，头部企业都在主动调整配方，主流品牌已转向更加温和的防腐体系，山梨酸钾、苯甲酸钠等替代原料技术成熟，品牌方出于差异化考虑也会主动规避。
“行业减少使用与标准明确禁止是两个层面的问题”，该技术人员认为，在国家标准上明确禁止三氯生等防腐剂用于3岁以下儿童使用的牙膏，可以防止个别企业因原料成本、市场环境变化“走回头路”，也可以避免不同地区、不同企业执行标准不一。
除防腐剂外，牙膏禁用植（动）物物质拟由88种增加至120种。与GB 22115—2008的主要差异在于，一是增加了我国化妆品中最新禁用物质，如大麻仁果、大麻叶提取物、大麻籽油、颠茄、东亚魔芋、花魔芋（魔芋）等；二是规范了部分原料的中英文描述，参照《化妆品禁用植（动）物原料目录》，对白芷、威灵仙、芫花、牵牛等原料进行调整等。
羟基磷灰石等网红原料被纳入管理
在征求意见稿中，牙膏限用原料目录也发生了变化，拟由现在的39种增加至58种，较现行标准增加了视黄醇、视黄醇乙酸酯、视黄醇棕榈酸酯、羟基磷灰石（纳米）等已有明确安全评估结论或已列入欧盟化妆品法规“EC 1223/2009”的限用物料。
资料显示，由于羟基磷灰石为牙釉质主要矿物成分，添加该原料的牙膏常被商家描述成能够修复牙釉质，促进牙齿再矿化，甚至还有美白和抗敏功效。2025年12月，涉嫌功效夸大宣传而被监管部门立案调查的网红牙膏“俊小白”，就在多款牙膏产品中强调添加了高纯度羟基磷灰石成分。
“俊小白”羟基磷灰石牙膏宣称。 电商截图
在现行《牙膏用原料规范》中，没有羟基磷灰石的身影，征求意见稿则将该原料（纳米级）收入限用原料目录，规定牙膏使用时的最大允许浓度不得超过10%，且纳米级材料应由至少95.8%（以粒子数量计）的棒状颗粒组成，颗粒长宽比也有了限制规定。
对于视黄醇类成分，征求意见稿要求其最大添加量为0.3%，并规定任何含有视黄醇、视黄醇乙酸酯或视黄醇棕榈酸酯的牙膏，必须贴上标签：“含有维生素A。使用前请考虑您的每日摄入量”。
备受家长关注的“氟中黄金”奥拉氟，也出现在征求意见稿的牙膏限用原料目录中。与现行国标相比，其在牙膏中的最大限量维持0.15%（以氟计）不变，但中英文名称有了更精准的释义。奥拉氟不再以单一物质呈现，而是明确为乙氧基化 N-硬脂基-1.3-丙二胺二氢氟酸盐（十八烷胺）等多种成分的混合物。
上述牙膏企业技术人员称，视黄醇、羟基磷灰石等是近年来牙膏行业比较受关注的新型功效原料。其中，视黄醇已在部分高端美白牙膏中应用，由于具有一定刺激性，其浓度需严格控制。羟基磷灰石（纳米级）主要用于牙齿再矿化、修复牙釉质，是当前修复类牙膏的热门原料，其纳米形态需特别关注安全性。这些原料纳入牙膏限用原料目录，可以解决新型原料适用标准的问题，让企业明确哪些原料可以用、怎么用，减少研发盲目性。通过设定最大使用浓度、使用范围等，也可以确保产品安全性。
新京报首席记者 郭铁
编辑 李严
校对 柳宝庆
