两家中国企业江苏科标医学技术集团有限公司（以下简称江苏科标）和中检华通威国际检验（苏州）有限公司（以下简称中检华通威）近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的警告信，直指研究规范问题。现场检查发现，两家企业在研究方案、实验数据记录等方面存在不合规问题。
江苏科标在给FDA提交的回复函中表示，暂停所有FDA相关非临床测试服务，最低暂停期为三年，直至2027年12月31日。
江苏科标暂停与FDA相关合作
两封警告信均源于FDA生物研究监察办公室（OBMI）海外检察小组的检查，该检查旨在确认企业在非临床良好实验规范（GLP）研究中是否遵循了相关法律法规。
其中，检查小组在今年1月15日至24日在对江苏科标的现场检查中发现违规情况，具体包括豚鼠致敏、急性系统毒性、肌肉植入等试验的数据管理和执行过程存在严重问题，包括研究负责人的多处失责：未能确保研究方案（包括任何变更）按照相关规定获得批准并得以遵循；未能确保所有实验室数据得到准确记录与核验等。此外，现场检查发现的违规问题还包括未能建立测试品与对照品处理系统的操作规程，后者能够保证每批物料的接收与分发均有记录可查；质量保证部门（QAU）未以适当频率检查每一项非临床实验室研究、未保存每次定期检查的书面记录等；检测机构未能建立书面标准操作程序以规定非临床实验室研究方法，且管理人员不能确保研究过程中生成数据的质量与完整性等。
成立于2015年的江苏科标位于江苏常州市，前身为江苏科标医学检测有限公司，天眼查显示，其注册资本为1762.04万元。作为专注服务医疗器械、器械材料、化妆品、包装材料生产企业的第三方检测机构，江苏科标服务以动物、微生物、物理、化学为基础，以植入、介入产品为特色，可提供产品的安全性与功效性评价，以及各类净化设施的监测、验证和测试服务。公开信息显示，公司已于2024年完成了A轮融资，交易金额为数千万元。
早在今年2月21日，江苏科标就检查中发现的问题已经向FDA提交了一份回复函。其中提及，由于国内市场的激烈竞争，公司已无力承担全面合规体系的基础成本，这给公司带来极大的长期挑战与风险，同时可能为客户带来产品质量风险。基于此，公司声明，即日起立即暂停所有FDA相关非临床测试服务，最低暂停期为三年，直至2027年12月31日。
15个工作日内应提供回函
另一家企业中检华通威则是在今年1月6日至1月14日的现场检查（涉及的研究包括豚鼠致敏、家兔肌肉植入、急性毒性等）中被发现存在违规问题，具体包括研究负责人未能准确记录与核实所有实验数据（包括实验系统非预期反应的观察结果），且未能将所有原始数据、文档、方案、样本及最终报告在研究过程中或研究结束时移交至相关管理部门；未能正确标识非临床实验室研究中使用标本的实验系统、研究项目、采集日期等信息；未能确保除哺乳期内啮齿类外的温血动物（又称恒温动物）获得适当标识，根据美国联邦相关法律法规，所有非哺乳期的温血实验动物均须具有可追溯的标识系统；未能依照研究方案要求开展非临床实验室研究；质量保证部门未能维护一份进度表；未能编制由所有参与研究的科学家或其他专业人员签名并注明日期的最终报告；未能提供可有序存储及快速检索所有原始数据、文件、方案、标本及中期和最终报告的机制等。
位于江苏苏州的中检华通威成立于2017年，以专业技术服务业为主。
值得注意的是，FDA在警告信中提及，公司须在收到警告信后的15个工作日内提供已采取或拟采取的纠正与预防措施的文件，以修正前述违规行为，并防止再次发生类似情况。如果未能对警告信中提及的内容采取适当纠正措施，FDA可能会在不另行通知的情况下采取监管措施。此外，FDA还可能取消机构资格。
新京报记者 张秀兰
校对 柳宝庆
