新京报讯（记者张秀兰）9月5日，国家药监局网站显示，赛诺菲旗下替利珠单抗注射液（商品名：特瑞可）获得批准，用于8岁（含）以上儿童和成人1型糖尿病2期患者，以延缓向1型糖尿病3期进展。


1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，因人体胰岛β细胞受自身免疫系统破坏，导致胰岛素分泌不足乃至“匮乏”而起病，患者需终身胰岛素替代治疗。我国1型糖尿病患病人数约60万，居全球第三，高发于10-14岁的儿童及青少年，近20年来该人群发病率增长近4倍。临床上1型糖尿病进展隐匿，患者在1期和2期几乎没有糖尿病典型症状，如“三多一少”（多食、多饮、多尿和体重减少）。多数患者因出现急重症被紧急送医而“突然确诊”，超过60%患儿在急诊或ICU确诊。此时，疾病已进展至3期，患者胰岛功能近乎衰竭，持续的高血糖可引发酮症酸中毒（DKA），严重时可引发脑损伤、肾衰竭等长期不可逆损伤。研究显示，1型糖尿病在10岁前进展至3期，预期寿命将缩短16年。


替利珠单抗是一种CD3靶向的单克隆抗体，能从病因上保护自身胰岛功能，让患者延缓1型糖尿病2期进展至3期近3年。国家代谢性疾病临床医学研究中心主任周智广教授强调：“1型糖尿病具有遗传风险，一级亲属的发病风险可高达普通人群15倍。早期筛查是关键，胰岛自身抗体是早期筛查的决定性指标。最新发布的《中国糖尿病防治指南（2024版）》推荐，高危人群进行定期早筛。早筛可将酮症酸中毒的发生风险降低90%。同时，指南也强调替利珠单抗是首个被美国食品药品监督管理局批准用于延缓1型糖尿病发病的二级预防疗法，随着它的获批，将真正推动我国1型糖尿病防治的破局，把‘人生主动权’交还到患者手中。”


校对 卢茜