新京报讯（记者 王卡拉）2月23日，海王生物发布公告，公司控股子公司深圳海王医药科技研究院有限公司的枸橼酸西地那非片（简称“西地那非片”）两个品规获药品注册证书，正式加入到ED（男性勃起功能障碍）市场的争夺战中。截至目前，包括原研药企辉瑞在内，已有9家企业的西地那非片获批上市。


中国到底有多少ED患者？目前还没有公开的确切数据。常山药业曾因在公告中提及“1.4亿中国人患有ED，产品市场广阔”，让公司陷入舆论漩涡。不过，从国内企业对ED药物的研发热情来看，ED市场还有很大的拓展空间。


枸橼酸西地那非是ED市场规模最大的产品，原研药万艾可由美国辉瑞公司研制开发，1998年经美国食药监局批准首次在美国上市，商品名为Viagra，是第一个在美国获准使用的口服治疗ED的药物。辉瑞生产的枸橼酸西地那非片于2000年在中国获批上市，垄断中国市场长达13年，直到2014年在中国的专利到期。其实在此前，国内已有众多企业提前布局，广州白云山的金戈成功抢到首仿，于2014年获批上市，并以低价抢占长期以来被辉瑞万艾可占据的市场。米内网数据显示，2017年-2019年，金戈的市场份额从42.74%上涨至48.12%，2019年打败辉瑞，成为西地那非市场占有率最高的产品。


国家药监局数据显示，西地那非片共有19个批文，生产企业包括辉瑞、海王生物、齐鲁制药、亚邦爱普森、地奥制药、常山药业、金恒制药、广州白云山、朗圣药业9家企业。除此之外，丁香园Insight数据库显示，除了这些已拥有获批上市产品的企业外，还有40余家企业在布局枸橼酸西地那非，正处于不同的研发、申报阶段，竞争相当激烈。


米内网数据显示，零售终端是ED类药物最重要的销售市场，ED类药物零售终端的销售占比已超过90%，医院终端不到10%；在中国城市零售药店终端，西地那非是泌尿系统化药TOP1品种，2019年销售额超23亿元，市场份额前三的企业分别是白云山、辉瑞、亚邦爱普森。


头豹研报指出，2015年-2019年，西地那非仿制药快速放量，驱动中国抗ED药物行业市场规模由24.3亿元上升至42.8亿元。2020年中国抗ED药物行业规模快速增长，2024年将逼近百亿水平。据米内网预测，ED市场的总体规模接近50亿。

 

2020年10月25日，辉瑞普强宣布西地那非口崩片上市。而就在其宣布新剂型正式上市的前一个月，科伦药业递交的“枸橼酸西地那非口崩片”的上市申请获承办，为国内首家报产的药企，目前仍在审评审批中。


校对 危卓