新京报讯（记者 王卡拉）5月21日晚间，新天药业发布公告，旗下汇伦江苏药业的阿伐那非片获批，用于治疗勃起功能障碍（ED）。该品种原研药尚未在国内上市，汇伦江苏药业是继海思科制药（眉山）之后，第二家拿下该仿制药批文的企业。

 

阿伐那非片为汇伦江苏药业开发的仿制药产品，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，规格为200mg/片、100mg/片、50mg/片。该品种最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发，2012年4月27日经美国食药监局（FDA）批准在美国上市，2013年6月21日在欧盟获批上市，至今未在国内上市。据IMS数据，阿伐那非片2020年在美国、德国、法国、意大利等欧美主要国家销售额约为4138万美元。


国家药监局数据显示，海思科制药（眉山）的阿伐那非片（100mg及200mg）今年3月获批，为阿伐那非片首仿，填补国内阿伐那非市场空白。

 

根据《美国泌尿外科学会（AUA）发布的勃起功能障碍管理指南（2018）》，推荐用于ED的口服PDE-5抑制剂主要为西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非。米内网数据显示，他达拉非、西地那非、伐地那非三大主流抗ED产品2020年在国内市场合计销售额突破35亿元。


校对 张彦君