创新药临床使用再度迎来利好政策。本周，国家卫健委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局共同制定印发了《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》（以下简称《通知》），要求二级以上医疗机构优化完善创新药进院制度和工作流程，并明确有关创新药不纳入门诊次均药品费用增幅、住院次均药品费用增幅等公立医疗机构绩效监测指标。


11月11日，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受新京报记者采访时表示，《通知》拆掉了挡在创新药入院道路上的行政性和考核性“路障”。也有创新药企相关负责人对新京报记者表示，政策围绕创新药安全合理配备使用的重点环节完成了衔接，在守牢安全底线的前提下，提升临床可及性、稳定支付预期、校正激励导向，让创新药真正惠及更多有需要的患者。


二级以上医疗机构及时将创新药纳入用药目录


《通知》围绕创新药安全合理配备使用的重点环节，从促进合理配备、加强培训指导等方面提出了政策措施。


具体来看，《通知》要求二级以上医疗机构要优化完善创新药进院制度和工作流程，及时召开药事管理与药物治疗学委员会会议，讨论本机构基本用药供应目录（以下简称用药目录）更新调整事项，根据本机构业务能力和诊疗工作需要，及时将相关创新药纳入本机构用药目录。省级以上医院、地市级医院要逐级发挥示范带动作用，按照积极规范配用的原则，将本院具备使用能力和条件的国家医保谈判药品目录和商业健康保险创新药品目录（以下简称两目录）内1类新药纳入本机构用药目录，并维护进本机构信息系统。紧密型医联体应当动态调整用药目录，成员单位按需配备使用两目录内的1类新药，促进基层用药上下衔接。鼓励医疗机构结合本机构实际，将其他创新药纳入本机构用药目录。


此外，各省、市级卫生健康行政部门（含中医药、疾控部门，下同）应当会同辖区医保部门，定期组织行业专家和医药企业开展两目录内新增药品用药知识和医保支付政策培训，增进医务人员对相关药品和相关政策的了解。培训范围至少覆盖辖区地市级以上医院。推动Ⅲ期临床试验牵头医院组织编写临床使用专家共识，在有关1类新药纳入两目录后半年内发布，并根据临床使用情况及时更新。国家卫生健康委组织有关专业机构加强两目录内1类新药临床使用信息收集，及时将循证医学证据充分的药品纳入临床诊疗指南。鼓励相关行业学协会、专业组织和高水平医疗机构组织开展创新药使用经验分享和学术交流。各地卫生健康行政部门要指导辖区内医疗机构落实药事管理相关制度，强化临床综合评价，加大处方审核点评力度，促进安全合理使用。国家卫健委将在处方抽查工作中对相关药品予以重点关注。


《通知》明确优化创新药使用条件，对合理使用国家医保目录内创新药的病例，不适合以按病种支付标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。医保部门应当简化程序、优化流程，按季度或按月组织专家对特例单议病例进行评议，并根据评议结果，对相关病例实行按项目付费或者调整该病例支付标准。应用商业健康保险创新药目录内药品的病例可不纳入医保按病种支付范围，经审核评议程序后支付。


这是今年以来，创新药迎来的又一次利好政策。今年7月，《国民健康“十五五”规划》明确，全链条支持创新药和医疗器械发展应用。优化创新药和临床急需药品审评审批。健全创新药临床综合评价体系，支持创新药临床使用。


金春林在接受新京报记者采访时表示，《通知》拆掉了挡在创新药入院道路上的制度性“障碍”。“二级以上医疗机构及时召开药事管理与药物治疗学委员会会议”等规定，明确创新药入院“不许卡”，应用商业健康保险创新药目录内药品的病例可不纳入医保按病种支付范围，回应了医院用创新药出现亏损自己扛的顾虑；要求省、市卫健委部门会同医保部门，定期开展政策培训等规定，解决类地方医院“不会用不敢用”的问题，也将在一定程度上缓解创新药进院后处方爬坡慢的情况。后续仍待各个地方细则的出台和推进，特别是特例单议病例评议通过率情况等，是影响政策落地体验的重要因素。


国内某头部创新药企相关负责人也对记者表示，《通知》要求完善药事会流程、动态审议，并把“两目录”中的1类新药作为优先配备对象，打通创新药准入的“最后一公里”；通过培训、专家共识和指南衔接同步推进，补齐循证证据与安全用药依据，降低处方顾虑；推动“特例单议”常态化，并明确商业健康保险药品不挤占基本医保支付通道，避免了因支付机制不明确导致创新药被悬置。


两目录内1类新药不计入“一品两规”


《通知》的一大亮点，便是对创新药入院后，医疗机构考核性指标的完善。其中明确，各地卫生健康行政部门不得对医疗机构总药品品种品规数量进行限制，两目录内1类新药不计入“一品两规”。两目录内1类新药不纳入门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物采购品种数占比、门诊次均药品费用增幅、住院次均药品费用增幅等公立医疗机构绩效监测指标。各地卫生健康行政部门要指导医疗机构相应改进信息系统，优化内部管理制度。


各地卫生健康行政部门、医保部门要持续强化政策宣贯培训，加大对辖区内医疗机构的指导支持力度，提高相关医疗机构政策知晓率。要定期调度辖区内有关医疗机构两目录内1类新药配备使用情况；按国家统一部署推进两目录内创新药配备使用，不得以区域性产品目录限制非本地产品使用。国家卫生健康委、国家医保局将适时开展调研，指导督促创新药安全合理配备使用。


在金春林看来，不得以区域性产品目录限制非本地产品使用指向了政策实施过程中可能出现的地方保护问题，而取消对医疗机构总药品品种数量限制和“一品两规”的硬约束问题，是《通知》最实质的政策松绑，“此前不少医院以品规超限、资金费用考核为由，把创新药挡在门外，现在这个‘路障’撤掉了。”


上述创新药企相关负责人也表示，《通知》将前期“全链条支持创新药”的宏观导向，与产业扶持、药监加速审评审批、医保准入等政策相衔接，并进一步落到医疗机构配备、临床使用、支付分担和考核评价等末梢环节，形成可执行的闭环，前端解决创新药“进院难”，中端解决医生“不敢用、患者用不起”，后端解决医院和医生“被指标惩罚”的顾虑。由此，政策围绕创新药安全合理配备使用的重点环节完成了衔接，在守牢安全底线的前提下，提升临床可及性、稳定支付预期、校正激励导向，创新药将真正惠及更多有需要的患者。


新京报记者 张秀兰

校对 穆祥桐