细胞与基因治疗领域再迎政策利好。近日，北京市科委中关村管委会会同相关部门研究起草了《关于促进细胞与基因治疗领域高质量发展的若干措施（征求意见稿）》（简称《征求意见稿》），从五个维度提出覆盖细胞与基因治疗（CGT）产业全链条的9项支持措施，推动细胞与基因治疗高质量发展。


8月14日，同花顺细胞免疫治疗板块指数冲上1270.59点后回落，截至午间收盘为1247.29点，博济医药、西点药业封停。中源协和一度触及涨停板，截至午间收盘上涨7.14%，义翘神州、近岸蛋白等4只概念股涨幅也超5%。


产业支持政策密集落地


近年来，细胞与基因治疗赛道正火，今年该赛道正从“技术突破期”加速迈入“产业兑现期”。Fortune Business Insights数据显示，2025年全球CGT市场规模约为131.7亿美元，预计到2034年将达到2005亿美元，年复合增长率高达35.6%。


随着细胞与基因治疗领域的快速发展，无论是地方政府还是顶层设计，正在为这一领域的高质量发展提供更多政策支撑。2025年9月12日，国务院第68次常务会议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（简称《管理条例》），已于今年5月1日起施行。这是我国首部针对细胞治疗等前沿技术进行全链条监管的行政法规，中国CGT产业正式迈入“合规元年”。


7月3日，国家药监局发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，将符合条件的细胞与基因治疗药物纳入30日审评通道，鼓励研发创新，提高临床研发质效。同日发布的《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》和《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，明确了CGT产品的范围和归类标准，为行业研发和产品申报提供了清晰的指引。


地方层面也在积极跟进。为积极衔接上述《管理条例》，抢抓细胞与基因领域发展机遇，今年4月，深圳发布《深圳市推动细胞与基因领域高质量发展工作方案》（简称“细胞十条”），全面支持细胞与基因治疗发展。


继2024年12月26日印发实施《北京市加快细胞与基因治疗产业创新发展三年行动方案》后，北京市科委中关村管委会会同市卫生健康委、市医保局、市药监局等相关部门组成工作专班推进前述措施起草工作。通过深入北京市CGT领域代表性企业、医疗机构、合同研发与生产组织（CDMO）等创新主体开展调研和座谈交流，并在前期征求意见的基础上形成了《征求意见稿》。


在创新端，《征求意见稿》强化关键技术突破与应用，围绕重点方向和关键环节开展技术攻关，支撑生物医学新技术或创新产品开发。在临床端，鼓励医疗机构开展生物医学新技术临床研究，支持医疗机构提升临床研究承载能力。推动生物医学新技术临床研究及转化应用纳入医院绩效考核指标体系。在平台端、监管端、产业端也推出多条措施，加快推进北京市细胞与基因的高质量发展。


截至8月14日收盘，CRO服务供应商博济医药股价封停，8月13日-14日两个交易日股价涨幅超44%。随着CGT赛道的持续火热，博济医药也在进一步拓展CGT领域，通过承接高壁垒、多赛道项目，已构建覆盖CGT从早期开发到新药注册申报的综合临床研究平台；在干细胞治疗领域，针对膝骨关节炎、急性呼吸窘迫综合症、急性肝衰竭等适应症的临床试验项目在有序推进中。


另一只封停的股票为西点药业，其2024年9月新增细胞免疫治疗概念，但从公司年报来看，其业务布局其实与CGT并无关联。


产品进入集中兑现期


尽管中国CGT领域的研发起步较晚，但在政策红利之下，中国CGT产业呈现出快速追赶态势，甚至在个别领域出现了“领跑”现象，研发成果正加速兑现。


据不完全统计，2021年以来，中国共有11款CGT疗法获批，包括9款CAR-T疗法、1款干细胞治疗药物和1款基因治疗药物，覆盖血液肿瘤、实体瘤、移植物抗宿主病及多种遗传性疾病。2025年首版“商保创新药目录”正式实施，国内5款高价值CAR-T疗法成功进入该目录，CAR-T疗法可及性进一步提升。


其中，今年6月，科济药业自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞疗法舒瑞基奥仑赛获批上市，成为全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞疗法。该药获批上市，标志着我国正在CGT前沿领域从“跟跑、并跑”向“领跑”突破。


从技术创新角度来看，据Intralink统计，中国科研机构承担了超过2000项细胞治疗相关试验，占全球总量约1/3；其中CAR-T疗法项目约1164项。体内CAR-T、非病毒载体CAR-T、基因编辑写入等新技术研发进度在不断推进。随着基因编辑技术和干细胞培养技术的成熟，干细胞治疗在神经系统疾病、心血管疾病、自身免疫疾病等多个方向也展现出广阔前景。


2025年1月，铂生生物自主研发的艾米迈托赛注射液获国家药监局附条件批准上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，成为我国首款获批上市的干细胞治疗药物。


资本层面，今年CGT领域融资显著回暖。医药魔方数据库显示，一级市场上，国内CGT研发企业投融资事件数量在2021年达到顶峰，但由于整体经济环境受冷，2022年之后有所回落。2025年，国内CGT融资开始有所反弹，2026年上半年迎来了一波融资高潮，融资额为8.36亿美元，几乎与2025年趋平。


不过，风头正盛的CGT产业依然有诸多问题亟待解决。中关村新兴科技服务业产业联盟发布的《行业研究｜2025中国细胞与基因治疗产业发展全景报告》分析指出，CGT研发风险高，早期成功率低；产业链关键环节如病毒载体生产依赖进口，成本高；高价格导致患者可及性受限；生产制造复杂。未来产业链的瓶颈包括病毒载体产能不足、关键耗材依赖进口，以及支付体系尚不完善等。建议政府进一步完善技术评价体系，加快审批与上市通道，出台针对性支持政策，并推动国产关键材料和装备研发。同时，鼓励企业与医院、保险公司合作，创新商业模式和支付方案。


新京报记者 王卡拉

编辑 王鹿

校对 穆祥桐