新京报讯（记者王卡拉）百济神州近日宣布，注射用塔拉妥单抗获得国家药品监督管理局新增适应症批准，用于既往接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌成人患者。
塔拉妥单抗是首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体，于4月7日经优先审评程序获批准，用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌成人患者，两个月内再度获批新的适应症，拓展至广泛期小细胞肺癌二线治疗。
此次获批主要基于DeLLphi-304临床研究的积极结果，主要研究终点为总生存期，关键次要疗效终点包括无进展生存期。研究结果显示，塔拉妥单抗显著降低死亡风险40%，中位总生存期达13.6个月；无进展生存期亦显示出具有统计学显著性且具有临床意义的获益，进展或死亡风险降低28%，中位无进展生存期达4.2个月。包括中国患者组在内的所有关键亚组均观察到总生存期和无进展生存期的一致获益。
校对 赵琳
