新京报讯（记者张秀兰）7月14日，迪哲医药涨停。消息面上，迪哲医药发布公告，与跨国药企阿斯利康签署协议，授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃哲的权利。公司将获得一次性、不可返还的首付款6亿美元，最高达4亿美元的临床开发里程碑款项以及最高达5亿美元的销售里程碑款项。此外，迪哲医药还将获得按舒沃哲全球销售额最高到低双位数的阶梯式比例的特许权使用费。


舒沃哲为明星抗肿瘤药物，由迪哲医药自主研发，是一款口服、不可逆、针对多种表皮生长因子受体（EGFR）突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药此前已分别在中、美两国获批，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。


在近期结束的2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，舒沃哲用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心Ⅲ期研究以最新突破摘要（LBA）口头报告形式发布。基于该研究的数据，迪哲医药已分别向国家药监局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃哲用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC 的新增适应症上市申请。此前，CDE和FDA均已授予舒沃哲针对该适应症的突破性疗法认定。


非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%，其中EGFR基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因。作为EGFR的第三大原发突变，EGFR exon20ins因其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合，导致患者治疗选择有限，预后较差，一直以来都是全球肺癌新药研发中公认的难治靶点。正因如此，与其他热门靶点相比，EGFR exon20ins布局企业并不算多，EGFR exon20ins领域获批药物有三款，即武田制药的莫博赛替尼、强生的埃万妥单抗、迪哲医药的舒沃替尼（舒沃哲）。不过，在2023年10月，经与FDA协商后，武田宣布将撤回莫博赛替尼已经获批的适应症，即用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）Exon20插入突变阳性（插入+）局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，且其疾病在铂类治疗期间或之后出现进展为基础的化疗。


阿斯利康与迪哲医药并列第一大股东AstraZeneca AB同受AstraZeneca PLC 控制，本次交易构成关联交易，尚需提交迪哲医药股东会审议。


校对 穆祥桐