新京报讯（记者张秀兰）7月3日，迪哲医药发布公告，旗下药物舒沃哲（通用名为舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）正式获得美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。该药也成为目前全球首个且唯一获FDA批准的EGFR exon20ins NSCLC药物。


舒沃哲此次通过优先审评程序获得批准上市，其在分子设计的源头进行了创新，突破难治靶点，也成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。舒沃哲是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2023年8月通过优先审评在国内获批上市，填补了该领域近20年的临床空白，并在获批后的首个医保年度纳入国家医保目录，成为目前唯一获批且可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案，获中国各大权威指南最高等级推荐。


此次通过优先审评获FDA批准，是基于舒沃哲在国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。该项研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日被国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》（影响因子：42.1）接受发表。美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院Pasi A.Jänne教授表示，WU-KONG1B的数据证实，舒沃替尼展现出显著的疗效优势，且在非亚裔患者群体中得到同样验证。此外，其每日一次的口服给药方式提升了治疗便利性和患者依从性，这在肺癌慢病化管理趋势中具有至关重要的临床价值。


北京协和医院王孟昭教授表示，EGFR exon20ins是EGFR的第三大原发突变，因其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合，患者治疗选择有限，预后较差，一直以来是全球肺癌新药研发中极具挑战性的难题。舒沃哲中国注册临床研究“悟空6”研究成果验证了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治疗瓶颈，推动了其在国内获批上市，使得中国患者能率先受益于具有国际领先水平的创新疗法。如今，舒沃替尼在美国成功获批，使中国的源头创新成果走向世界，进一步惠及全球患者。


迪哲医药股价在7月3日开盘后上涨，截至发稿时，股价为64.56元/股，上涨9.54%。


校对 杨利