新京报讯（记者王卡拉）6月10日，诺华公司宣布，其双靶向联合治疗药物甲磺酸达拉非尼胶囊（商品名：泰菲乐）联合曲美替尼片（商品名：迈吉宁）于日前获国家药品监督管理局批准新增适应症，用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用且血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。这是泰菲乐联合迈吉宁在中国获批的第四个适应症。


近年来，甲状腺癌发病率在全球范围内呈上升趋势，在中国也已成为发病率较高的恶性肿瘤之一。根据2024年中国恶性肿瘤流行情况发布的数据，甲状腺癌的发病顺位已高居第二位，分化型甲状腺癌（DTC）是最常见的类型，占所有甲状腺癌病例的95%以上。尽管DTC总体预后良好，然而一旦疾病进展至放射性碘难治（RAIR）阶段并伴有远处转移，患者的5年生存显著下降，形成严峻的临床困局。


BRAF V600E突变是分化型甲状腺癌，尤其是乳头状甲状腺癌中最高频的驱动基因变异，发生率可高达86%。该突变可持续激活MAPK信号通路，促进肿瘤细胞异常增殖，同时抑制钠碘同向转运体（NIS）表达，导致肿瘤细胞逐渐丧失摄碘能力，是推动部分患者进展为RAIR-DTC的重要机制之一。


南开大学第一附属医院、中国抗癌协会甲状腺癌专业委员会主任委员高明教授表示，此次获批是基于首次由中国主导的全球多中心DTC Ⅲ期试验，证实达拉非尼联合曲美替尼可为这类患者带来明确的临床获益和可控的安全性。该治疗方案获批的重大意义不止于为晚期治疗增添一个优效方案，更强有力地印证了将分子检测深度整合DTC诊疗全流程患者管理的核心价值，推动分化型甲状腺癌治疗向更加精准、个体化的方向发展。


校对 王心