新京报讯（记者王卡拉）第十二批国家药品集采即将开始，沙库巴曲缬沙坦钠片会被纳入集采吗？一直以来，关于诺华王牌心血管产品沙库巴曲缬沙坦钠片是否进入国家药品集采的话题关注度颇高，尤其是该药品的一项专利即将在今年11月8日到期。6月1日，国家知识产权局针对该原研药的一项专利（200680001733.0）发出药品专利权期限给予补偿，将专利权期满终止日延长至2031年11月8日。备受业内关注的沙库巴曲缬沙坦钠片，或无缘第十二批集采。


沙库巴曲缬沙坦钠片由诺华开发，是全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，为心衰和高血压治疗一线用药，最早于2015年在美国获批上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药，2017年正式进入中国市场，属于国家医保乙类品种。


作为诺华的王牌产品，沙库巴曲缬沙坦钠片2025年全球销售额77.48亿美元，同比2024年略有下降。米内网数据库显示，中国已有34个沙库巴曲缬沙坦钠片批文，另有37家企业的上市申请正在排队审评。


不过受专利保护限制，目前合法上市的仿制药数量有限。其中，南京一心和的沙库巴曲缬沙坦钠片于2023年8月获国家药监局批准上市，是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的沙库巴曲缬沙坦钠片，复星医药享有独家商业化权利。据南京一心和母公司方生和医药此前披露的信息，南京一心和规避了原研药含有2.5个结晶水的晶型专利障碍，采用含有3个结晶水的新晶型，实现了仿制药的合法提前上市，率先进入市场与原研药争抢国内市场份额。但复星医药未在其业绩报告中公布该品种销售额。不过，诺华与一心和之间的专利纠纷一直在持续。


昂利康旗下的沙库巴曲缬沙坦钠片也成功实现上市销售。据昂利康5月28日披露的公告，2025年公司心血管类制剂销售单价较2024年上升8.2%，主要系当期销售单价相对较高的沙库巴曲缬沙坦钠片收入占比上升所致。沙库巴曲缬沙坦钠片当期销量较2024年增加1586.58万片，增幅高达1113.23%。


另据摩熵医药信息，除了上述两家国内企业外，还有科伦药业、华瀚医药、石药欧意药业的沙库巴曲缬沙坦钠片也实现了上市销售。米内网2025年中国公立医疗机构药品终端竞争格局数据显示，沙库巴曲缬沙坦钠片国内销售额超63亿元。但国产仿制药仅瓜分少量市场，未能形成充分竞争。


原研药的中国专利原本将于今年11月8日到期。据国家知识产权局针对该原研药的药品专利权期限补偿审批决定书，诺华早在2021年8月30日就提出了药品专利权期限补偿请求，最终的审批决定，该项专利延期五年。业内戏称该重磅品种原研药得以“续命”五年，并将改写第十二批国家药品集采入围命运。


此前，浙江省已将临近专利期的沙库巴曲缬沙坦钠片和达格列净片纳入省采报量范围，被认为是在投石问路，探索近专利期原研药参与集采的可能性。沙库巴曲缬沙坦钠片还曾被列入《第十一批国家集采拟采购药品清单（意见稿）》，但最终都因专利问题被剔除。


业内重点关注沙库巴曲缬沙坦钠片能否进入第十二批国家药品集采，核心焦点正是原研药的核心专利将于11月8日到期，而第十二批国家药品集采真正落地可能在11月之后，该品种很有可能踩着专利到期时间线被集采。据药渡5月发布的信息，五一前夕，不少企业陆续接到国家组织药品联合采购办公室的电话，开始咨询部分存在专利纠纷的药品情况，沙库巴曲缬沙坦钠片的专利问题再次引发关注。但随着沙库巴曲缬沙坦钠片原研药核心专利延期五年，未能绕开该专利的仿制药将不得上市销售，沙库巴曲缬沙坦钠片能否进入第十二批集采再生变数。


校对 柳宝庆