5月11日，深圳信立泰药业股份有限公司（简称“信立泰”）公布了其创新生物药JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF研究阶段性分析数据。一方面，JK07在改善患者心功能方面具有积极信号；另一方面，其核心心功能指标的改善未达统计学显著性，未能完全兑现市场此前的高预期。消息一出，信立泰股价开盘后跌停，当日市值蒸发约53亿元，报481亿元。截至5月12日午间收盘，信立泰股价再跌10.00%至38.80元/股，总市值进一步下探至432.55亿元。


资料显示，JK07（SAL007，重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液）是信立泰自研产品，也是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、ErbB4选择性激动剂，目前处于Ⅱ期临床阶段。不同于诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦）等主流药物仅能“控制症状、延缓进展”，JK07的作用机制聚焦心肌修复，旨在从根源上改善心脏功能，填补终末期心衰治疗空白，这也是其被市场追捧的核心逻辑。


此次公布的RENEU-HF研究是一项评估JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭（HFrEF和HFpEF）的疗效和安全性的Ⅱ期剂量探索性临床研究，所有患者入组前均接受稳定的指南推荐的药物治疗。


RENEU-HF研究的阶段性数据显示，从给药前基线至26周，JK07各剂量组左心室射血分数（LVEF）较安慰剂组均显示出改善趋势，提示JK07药物在改善患者心功能方面具有积极信号，但组间差异未达到统计学显著性。不过，JK07在堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分上显示出较安慰剂具有临床意义的改善。


总体来看，JK07在患者临床症状和功能性指标方面观察到一致的积极信号。JK07的整体安全性与给药剂量和给药频次呈现明显的相关性。对此，信立泰表示，基于JK07在KCCQ方面的显著改善，同时LVEF及6MWD亦呈现出与KCCQ结果一致的改善趋势，其计划持续推进JK07的后续临床研究，进一步验证JK07在慢性心衰患者中的有效性与安全性。不过，信立泰亦提示了相关风险，由于目前仅获得第26周中期分析数据，尚未获得52周完整临床研究数据，后续临床结果仍存在不确定性。


数据公布前，对于JK07这款产品，无论是信立泰官方还是资本市场都抱有很高期待。


信立泰官方人员曾在2025年7月公开表示取得超预期进展，并表示“200亿美元并非我们的目标，这未免太小看我们了。我们真正的愿望是让我们的产品能够惠及全球的心力衰竭患者，这才是我们公司的价值所在。”


东吴证券今年4月曾发布研报称，JK07通过独特分子设计攻克NRG-1靶点成药难题，有望突破心衰治疗中心肌修复的瓶颈。其预期该药物2029年上市后，仅海外市场就可贡献超100亿美元峰值销量，成为继诺欣妥（峰值销量80亿美元）后全球心衰领域最大突破。


在Ⅱ期试验遇挫之际，质疑声不断。有业内人士认为，LVEF未达统计学显著性，意味着JK07的疗效稳定性存疑，此前百亿级商业预期缺乏核心数据支撑，需重新评估产品价值。此外，当前仅披露26周中期数据，52周完整数据尚未出炉，后续有效性与安全性仍存在不确定性，进一步加剧市场担忧。


面对临床数据不及预期，信立泰明确表态仍将持续推进JK07后续临床研究，依托现有次要终点积极信号与重症亚组获益趋势，进一步验证产品价值。


作为国内心血管领域的老牌药企，信立泰旗下的抗血栓药泰嘉曾是业绩支柱，却受集采政策影响面临仿制药利润空间压缩的问题。随着今年头孢呋辛完成集采续标，信立泰仿制药的集采压力基本出清，业务重心正式全面聚焦创新药板块。信立泰官网显示，其药物研发管线共37条，涉及心脑血管、肾科、代谢、骨科、免疫炎症、肿瘤等治疗领域。


关于JK07后续是否会调整临床方案，52周完整临床数据预计何时披露以及公司后续的研发资源分配等问题，5月12日，新京报记者向信立泰发送采访提纲，截至发稿，未收到回复。


新京报记者 张兆慧

校对 柳宝庆