新京报讯（记者张秀兰）2月10日，葛兰素史克宣布，国家药监局药品审评中心（CDE）已受理其重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）的上市申请，用于60岁及以上的成人预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。如果获得批准，这款疫苗将成为国家药监局批准的首个用于帮助60岁及以上成人预防RSV潜在后果影响的疫苗。

RSV是一种常见的、具有传染性的病毒，可导致肺部及呼吸道感染，全球每年约有6400万各年龄段的人群受到影响。成年人由于某些慢性疾病、免疫功能受损或年龄增长，可能面临更高的RSV疾病风险。RSV会加重某些慢性疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致严重后果，例如肺炎、住院和死亡。与儿童相比，因感染RSV住院的成人会面临更高的严重并发症风险，所需治疗费用也更高昂，病死率更高。据估计，中国每年有超600万的60岁及以上人群受到RSV影响，导致超35万相关的住院病例。

该疫苗已在超过65个国家和地区获批用于预防60岁及以上人群因感染RSV引起的下呼吸道疾病。此次上市申请提交的数据包括一项三期临床试验的积极结果，该试验旨在评估这款疫苗在中国60岁及以上成人中的安全性与免疫原性。结果显示，所有主要终点均已达成，疫苗安全性数据符合预期。基于药品监管相关要求，药监部门预计在明年对此次上市申请作出审批决定。


校对 杨利