新京报讯（记者张秀兰）12月11日晚间，诺诚健华宣布，公司自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣（佐来曲替尼，ICP-723）获得国家药监局批准，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，该药也是中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂。


NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过26种实体瘤中发现了NTRK融合基因。中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估6500例， 这些患者生存期短、疾病进展快、致残率高，而由于目前金标准检测方法—下一代测序的普及率较低，导致诊断延迟，仍存在未被满足的临床需求。


在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，作为不限瘤种的广谱抗癌药，佐来曲替尼展示了卓越的有效性和安全性。注册临床研究结果显示总缓解率达89.1%，疾病控制率为96.4%，24个月无进展生存率为77.4%，24个月总生存率为90.8%。


中山大学肿瘤防治中心张翼鷟教授认为：“NTRK融合阳性肿瘤往往进展迅速、治疗选择有限。佐来曲替尼展现了卓越疗效，特别在青少年患者中的总缓解率达到了100%。从临床来看，佐来曲替尼的起效速度显著快于传统化疗，很多患者在一到两个疗程内就可观察到肿瘤明显缩小，为危重患者争取了治疗时间窗口。此外，佐来曲替尼有效反应持续时间很长，我们临床观察到的最长反应已经超过36个月，这为实体瘤患者带来更长生存的希望。”


佐来曲替尼已被国家药监局纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”。诺诚健华表示，预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者（2岁至12岁）的新药上市申请。


校对 卢茜