带状疱疹疫苗市场近期接连迎来重磅消息。先是葛兰素史克（GSK）10月14日宣布国家药监局已批准重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（欣安立适）用于18岁及以上因已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制、从而导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹。10月15日，另一家企业成都迈科康生物科技有限公司（以下简称迈科康生物）全资子公司上海迈科康生物科技有限公司（以下简称上海迈科康）自主研发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）注册申请获受理，成为该领域又一家注射申请获受理的本土企业。


目前国内市场已上市销售的带状疱疹疫苗共两款，原本在适应年龄方面并不占优的欣安立适，此次得以将适应症扩大至18岁及以上高危成人，再加上多家本土企业的注册申请已获受理或正布局研发，规模超过50亿元的国内带状疱疹市场竞争变得愈发激烈。


GSK带状疱疹疫苗适应症增加


欣安立适最早于2020年6月在国内获批上市，适用于50岁及以上人群，这也是国家药监局批准的首款带状疱疹疫苗。此次适应症的扩展，主要基于在18岁及以上患者中开展的六项临床试验数据，这些患者近期接受过造血干细胞移植、肾脏移植，或患有血液癌症、实体瘤，抑或是艾滋病病毒感染者。


带状疱疹因水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活而引起，该病毒与导致水痘的病毒相同。带状疱疹通常表现为皮疹，胸部、腹部或面部会出现伴有疼痛的水疱。带状疱疹相关疼痛常表现为酸痛、灼痛、刺痛或电击样疼痛，还会影响患者生活质量，如干扰睡眠、影响日常活动（包括工作）的能力。皮疹出现后，患者还可能经历带状疱疹后神经痛（PHN）-这是一种持续时间较长的神经痛，可能持续数周或数月，少数情况下甚至会持续数年。带状疱疹后神经痛是带状疱疹最常见的并发症，在所有带状疱疹病例中，其发生率为5%-30%。数据显示，中国每年约有600万带状疱疹病例。除年龄增长外，免疫缺陷或免疫抑制等因素也会增加带状疱疹的发病风险，此前国家药监局未批准其用于该人群的带状疱疹疫苗。


截至目前，国内已进入市场的带状疱疹疫苗共有两款，即葛兰素史克的欣安立适与百克生物的感维。其中，百克生物的感维获批适应年龄为40岁及以上。这也就意味着，在国内40-50岁人群这一市场，一度由百克生物的感维独占。凭借此次适应症人群的拓展，葛兰素史克将在更低年龄人群中与百克生物展开竞争。


国内市场竞争提速


国内带状疱疹疫苗市场规模不俗，据弗若斯特沙利文的数据，2022年国内带状疱疹疫苗市场规模为37.3亿元，这一数字在2025年底有望达到56.3亿元，年复合增长率16.4%，并在2031年突破百亿元大关，6年复合增长率为10.1%。


不过，从目前已经上市的两款疫苗的销售情况来看，与这一规模还有距离。在国内市场，葛兰素史克带状疱疹疫苗销售由智飞生物代理，双方在2023年10月签署协议，葛兰素史克向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗，并许可智飞生物根据约定在大陆地区营销、推广、进口并经销有关产品。双方约定的带状疱疹疫苗未来三年最低年度采购金额分别为34.40亿元（2024年）、68.80亿元（2025年）、103.20亿元（2026年）。但仅仅一年之后，双方便再度签署补充协议，在延长合作期限的同时，调整了采购计划，智飞生物将根据市场预期需求，向葛兰素史克分阶段采购协议产品，2024年至2029年合同期间，重组带状疱疹疫苗的预测采购金额约216亿元，具体采购情况将根据合同约定和市场预期需求调整，以双方书面确认订单为准。2029年以后的采购计划，双方将根据市场情况协商。相较于此前的协议，双方约定的采购额也由近3年最低采购206亿元，调整为近6年采购216亿元，年平均采购额明显下降。从目前仅有的2024年数据来看，报告期内带状疱疹疫苗的批签发量为377.60万支。


百克生物方面，其带状疱疹减毒活疫苗于2023年1月获批上市，成为国内获批上市的第二款带状疱疹疫苗，适用于40岁及以上成人，并在2023年4月获得《生物制品批签发证明》。带状疱疹疫苗上市之出，一度挽救了百克生物连年下跌的业绩。不过，到2024年，百克生物营收与净利润分别同比下滑32.64%、53.67%，主要是带状疱疹疫苗销量减少所致。由于外部环境及受种者疫苗接种意愿不足等因素影响，百克生物带状疱疹疫苗销售、使用数量减少，接种、发货数量下降，2024年销售收入为2.51亿元，同比下滑71.54%，生产量与销售量分别同比下滑33.50%、69.80%。


从今年上半年开始，包括内蒙古、山西、河南等在内的全国多地传出带状疱疹疫苗降价的消息，部分地区甚至推出“半价接种”“打一针送一针”等优惠活动，从中也可窥见带状疱疹疫苗的市场销售情况。


更激烈的市场竞争还在后面。10月15日，上海迈科康自主研发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）注册申请获受理，公司此前已取得药品生产许可证（预防用生物制品），这是国内首款拥有自主知识产权的复合佐剂系统创新疫苗，适用于40岁以上人群预防因水痘-带状疱疹病毒引起的带状疱疹。另一家企业绿竹生物的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）上市申请则在今年2月获国家药监局受理，成功上市后将成为首款国产重组带状疱疹疫苗。除此之外，还有包括万泰生物、康乐卫士、沃森生物、成大生物、康华生物、石药集团等在内的多家企业均在布局带状疱疹疫苗市场。


基于此，已经有企业把目光投向了海外市场，百克生物带状疱疹疫苗在2024年首次出口至哥伦比亚。数十亿元的市场规模下，国内带状疱疹疫苗领域的竞争也将提速。


新京报记者 张秀兰

校对 杨许丽