上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称美迪西）近日发布公告，因技术服务合同纠纷，全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司（以下简称美迪西普亚）被鸿绪生物医药科技（北京）有限公司（以下简称鸿绪生物）起诉，诉讼金额为1.59亿元，目前案件已立案。作为一家生物医药临床前综合研发服务CRO（合同研究组织），美迪西从2023年起遭遇两连亏，今年上半年继续亏损逾1200万元。
被诉遭索赔1.59亿元，纠纷涉热门靶点
鸿绪生物提起诉讼，主要源于与美迪西普亚的一份技术服务合同纠纷。早在2020年12月，双方签订合同，鸿绪生物委托美迪西普亚对其I类生物技术药（多肽）进行非临床安全性评价研究（支持国家药监局和美国食品药品监督管理局I期临床试验申报）。合同约定，美迪西普亚应在8个月时间内完成分析检测、安全性评价、翻译和SEND（非临床数据交换标准）转化四个试验项目，并提供中文和英文两个版本的试验报告。
鸿绪生物认为美迪西普亚在履行合同过程中存在违约行为，要求解除《技术服务合同》，赔偿相关损失，合计1.59亿元。目前该案件已立案，尚未开庭审理。
美迪西普亚则表示，公司已履行了合同义务，该项目已于2023年12月获批临床（受理号CXHL2301060），对鸿绪生物的主张不予认可，将依法积极应诉，预计本次诉讼案件不会对公司及子公司日常生产经营产生重大影响，同时称2025年3月31日至4月3日，国家药监局对美迪西普亚就上述项目进行了有因检查，未查见真实性问题。
记者通过公开渠道查询获悉，上述受理号为CXHL2301060的项目为鸿绪生物旗下的“HX-100101-1注射液”，于2023年12月14日获批，拟开展治疗2型糖尿病的研究，为GLP-1/GIP双靶产品。今年9月1日，恒瑞医药发布公告，其自主研发的1类创新药HRS9531注射液的上市许可申请获受理，这也成为国内首个提交上市申请的原研GLP-1/GIP双靶点激动剂。
作为美迪西的8家全资子公司之一，美迪西普亚之于美迪西，几乎撑起了营收的半壁江山，其主营业务为药代动力学服务、药物安全性评价服务等，注册资本为6592.33万元。2024年，美迪西普亚为美迪西贡献了4.34亿元的营收，占美迪西营收比重为41.81%，不过同时期美迪西普亚仍处亏损中，亏损规模为7763.01万元。 另一家企业鸿绪生物成立于2017年，为鸿绪生物医药科技有限公司成员，主要从事科技推广和应用服务，注册资本为111.11万元。
遭遇连续亏损 靠海外业务“突围”
成立于2004年的美迪西，为生物医药临床前综合研发服务CRO，可为医药企业和科研机构提供符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务，其服务涵盖医药临床前新药研究全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。伴随国内创新药和CRO行业的景气，美迪西业绩维持了连续多年的高速增长，公司净利润规模也从2015年的2614.27万元一路上涨，并在2022年达到高峰，当年公司净利润规模为3.38亿元。
随后，美迪西业绩急转直下，开始亏损，2023-2024年分别亏损3321.06万元、3.31亿元。美迪西在2023年年报中将亏损归因于医药行业竞争加剧，订单价格下降，部分订单延迟执行等。同样是在2023年，美迪西还向特定对象发行股票共募资10亿元，扣除发行费用后实际募集资金净额为9.85亿元，主要用于美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目、药物发现和药学研究及申报平台的实验室扩建项目、补充流动资金，其中，拟使用募集资金规模（4.1亿元）最大的美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目已于今年8月因“市场和行业环境变化，不符合公司实际发展需要”拟终止。到了2024年，面对亏损规模的增加，美迪西给出了“受医药行业投融资放缓带来的影响，市场需求发生较大变化，国内行业竞争加剧”的解释。
为应对行业变化，美迪西频频布局海外市场，在2023年9月初步完成对美国波士顿的研发实验室的建设，服务范围涵盖化学、生物、动物实验，已投入使用并实现创收。2024年8月，公司在美国波士顿的第二座研发中心也正式投入运营。2024年，公司境外订单同比增长超过20%。
在宣布拟终止美迪西北上海生物医药研发创新产业基地项目的同时，美迪西还披露，拟使用剩余募集资金投资额4000万元，向全资子公司MEDICILON USA CORP增资，以实施海外营销及研发中心项目，力争逐步提升公司海外业务占比。
最新发布的半年报显示，美迪西今年上半年实现营收5.40亿元，净利润亏损1289.84万元，其中第二季度实现单季度扭亏为盈。在国内客户药物发现及药代动力学研究、临床前研究营收规模均同比出现两位数下降的同时，报告期内境外订单同比增长约40%，实现境外客户收入2.48亿元，同比增长31.08%。华西证券在研报中指出，美迪西国内业务依然承压，境外业务为公司贡献业绩弹性。
新京报记者 张秀兰
校对 柳宝庆
