新京报讯（记者王卡拉）8月29日，国家药品监督管理局发布公告，附条件批准宗艾替尼片上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。


肺癌是全球致死率最高的一类恶性肿瘤，预计到2040年全球发病数将突破300万例。其中，非小细胞肺癌是最常见的病理类型。该疾病确诊时通常已届晚期，患者5年生存率不足30%。晚期非小细胞肺癌患者往往承受着身体机能衰退、心理创伤和情绪困扰等多重打击，生活质量因而大打折扣。现阶段，晚期非小细胞肺癌患者仍存在巨大的未满足需求。HER2基因突变会导致过度表达与过度激活，进而引发细胞增殖失控、抑制细胞死亡，最终诱导肿瘤生长、癌细胞扩散。


宗艾替尼片是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，此前已在国内获得“突破性治疗认定”和“优先审评”资格，由勃林格殷格翰与中国生物制药在中国大陆联合推广。此次国内获附条件批准是基于Beamion-LUNG 1研究的积极结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。数据显示，在接受治疗的队列1经治患者中，客观缓解率（ORR）达71%，其中7%为完全缓解，疾病控制率（DCR）高达96%。中位缓解持续时间（DoR）达14.1个月，中位无进展生存期（PFS）达12.4个月。该数据已在2025年美国癌症研究协会年会上公布，并同步刊发于《新英格兰医学杂志》。此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治疗中断率仅2.9%。


中国胸部肿瘤研究协作组主席、广东省人民医院吴一龙教授表示，在非小细胞肺癌治疗中长期面临一项关键挑战，一直没有一款针对HER2靶点且耐受性良好的口服药物。宗艾替尼的获批将改变这一局面，为HER2突变晚期非小细胞肺癌建立新的治疗标杆。这一创新药物为这个预后极差且治疗选择十分有限的患者群体，提供了一种高效、靶向、口服的治疗新选择。此外，凭借其高选择性设计，宗艾替尼有效地避免了传统治疗中因抑制EGFR而导致的严重皮肤或胃肠道不良反应，显著提升了患者的治疗耐受性和生活质量。


校对 赵琳