新京报讯（记者张秀兰）8月29日，澳门科技大学临床试验中心（MUST-CTC）与勃林格殷格翰签署战略合作协议，同一天，澳门首个国际标准新药临床试验启动，聚焦系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病。


此次获批开展的FIBRONEER-SARD试验为全球多中心Ⅲb期临床试验，由勃林格殷格翰发起，澳门科技大学临床试验中心开展实施，科大医院作为临床试验研究场所，香港大学临床试验中心（HKU-CTC）作为战略协作方提供支持。FIBRONEER-SARD是一项在系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病（SARD-ILD）患者中评价nerandomilast治疗的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验，计划在全球约15个国家和地区同步开展。


系统性自身免疫性风湿性疾病相关间质性肺疾病常在中晚期才被确诊，治疗方案有限，患者多面临呼吸功能衰退等严重健康威胁。Nerandomilast是勃林格殷格翰研发的PDE4B选择性抑制剂，已在针对特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的Ⅲ期研究中展现良好疗效和安全性，并获美国FDA“突破性疗法”认定以及美欧多地优先审评资格。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）亦正式授予优先审评的资格。


未来，三方将在监管协同、人才共育、项目共研等方面创造多重价值，推动医疗资源在大湾区各地区间的高效流动与共享。这一合作模式不仅为大湾区形成一体化的国际临床研究网络打下坚实基础，也为区域医疗创新提供了可复制、可推广的样本。


校对 穆祥桐