新京报讯（记者王卡拉）7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera正在推进HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。


本次试验共入组567名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。主要分析（疗法策略）结果表明，HRS9531注射液治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%（安慰剂调整后为16.3%），体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析（假想策略）结果显示，HRS9531治疗组平均体重降低最高达19.2%（安慰剂调整后为17.7%）。


HRS9531显示出良好的安全性和耐受性，与其他GLP-1药物治疗和HRS9531先前报道的Ⅱ期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。


HRS9531是恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双重受体激动剂，拟开发用于超重/肥胖及相关合并症以及2型糖尿病等适应症的治疗。迄今为止，HRS9531已开展多项临床试验，超过2000名中国受试者接受了HRS9531治疗。


2024年5月，HRS9531除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被有偿许可给美国Kailera公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，恒瑞医药还取得Kailera19.9%的股权。Kailera正在全球（大中华区除外）推进HRS9531的临床开发，代号为KAI-9531。


校对 王心