新京报讯（记者 王卡拉）6月15日，京新药业发布公告，盐酸美金刚缓释胶囊获批，适用于中重度及重度阿尔茨海默型痴呆。这也是国内第四家获批盐酸美金刚缓释胶囊的企业。
盐酸美金刚是一种低到中等亲和力的非竞争性N-甲酰-D-天冬氨酸受体拮抗剂，由德国梅尔兹公司和Forest Laboratories公司开发，丹麦灵北制药公司获得产品授权，并于2010年6月在美国获准上市。米内网数据显示，2020年盐酸美金刚口服制剂在中国城市公立医院销售约5.6亿元。截至目前，国内已获批上市盐酸美金刚缓释胶囊的企业有成都宛东生物制药、海南合瑞制药、江苏长泰药业及京新药业。
作为一种神经系统退行性疾病，阿尔茨海默病的病因迄今未明，已上市药物非常有限，且多以改善临床症状为主。盐酸美金刚是仅有的几款获批药物之一，该药以改善认知和记忆障碍为主，不能阻止或者延缓阿尔茨海默病病情的进展。
京新药业聚焦精神神经领域，在阿尔茨海默病药物方面，除此次获批的盐酸美金刚缓释胶囊，还有首仿上市的重酒石酸卡巴拉汀胶囊。6月15日，新京报记者致电京新药业董秘办，工作人员表示，阿尔茨海默病药物的研发难度很大，除这两款与阿尔茨海默病相关的产品，暂时没有其他研发安排。
阿尔茨海默病药物研发到底有多难？全球知名药企，如礼来、默克、武田制药、阿斯利康等均投入到阿尔茨海默病的新药研发上，却大多以失败告终。
2019年11月，绿谷制药的甘露特纳胶囊（商品名：九期一）获有条件批准上市，成为2003年以来全球首个被批准的阿尔茨海默病新药。该药通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，进而降低脑内神经炎症，阻止阿尔茨海默病病程进展，是国际首个脑肠轴机制药物。不过，九期一的获批充满争议，有条件获批上市意味着九期一还要进行上市后的临床疗效和安全性观察，具体疗效如何还需更长期的观察。九期一的国际多中心Ⅲ期临床试验的52周双盲期研究计划有望在2025年全部完成，然后开展欧美地区的新药注册上市工作。
不久前，美国食药监局（FDA）批准渤健的阿尔茨海默病新药阿杜卡奴单抗（商品名：Aduhelm）的上市申请，该药同样引来争议。该药是FDA自2003年以来批准的第一款阿尔茨海默病新药，药物机理是基于“淀粉样蛋白假说”。该假说认为，如果可以把β-淀粉样蛋白清除，或许可以治疗阿尔茨海默病，延缓认知能力下降的速度。一些专家表示，临床试验数据无法决定性地证明该药可以延缓患者的认知功能衰退。在此之前，围绕该假说的新药研发，包括罗氏等在内的企业均以失败告终。
首都医科大学宣武医院贾建平教授团队在《柳叶刀》神经病学子刊发表的文章称，我国每年在阿尔茨海默病上支出的费用高达1677亿美元，预计到2030年增加约2倍，到2050年可能会升至10倍，达到1.89万亿美元。如此巨大的市场，也吸引国内药企尝试阿尔茨海默病的新药研发，如绿谷制药、东阳光药、海正药业、通化金马等，仿制药企业则更多。据火石创造数据库，截至2020年2月27日，我国共有阿尔茨海默病药物相关临床试验77项。
校对 陈荻雁
