新京报讯（记者 张秀兰）5月11日晚间，人福医药发布公告，子公司武汉人福药业有限责任公司（以下简称武汉人福）收到他达拉非片的《药品注册批件》。截至目前，人福医药累计研发投入约为1000万元。在长春海悦拿下首仿一年多之后，他达拉非片超过8亿元的国内市场再迎入局者。


他达拉非用于治疗男性勃起功能障碍


他达拉非是礼来制药研发的重磅药物，用于治疗男性勃起功能障碍（ED），俗称“黄色小药丸”。该药于2002年获得欧盟药品管理局的上市批准，2003年在美国上市。2009年，美国食药监局（FDA）批准其作为一种肺动脉高压（PAH）治疗药物。2005年6月，他达拉非进入中国市场。2013年12月7日，礼来向中国市场推出“once daily use”，即每日一次的5mg小剂量口服型用药，这也是全球首个获批的用于每日一次治疗ED的PDE5抑制剂。


礼来制药他达拉非（商品名“希爱力”）2016年销售业绩为24.56亿美元，2017年为23.04亿美元，是礼来制药旗下最畅销的品牌之一。2017年，希爱力面临专利到期危机，当年7月，礼来宣布多家仿制药公司达成美国药物专利诉讼和解协议，希爱力独家专利权成功地延长几个月，最早将于2018年9月27日到期。悬崖效应随后很快显现，中国医药工业信息中心PDB数据库的统计数据显示，2017年，希爱力全球市场增长率首次出现负值。


人福医药表示，他达拉非片获批后，公司将根据市场需求情况，着手安排生产上市，其上市销售将对公司带来积极的影响。


国内市场超8亿，还有20多家企业在研


米内网数据显示，2019年，他达拉非片国内市场份额超过8亿元。其中，城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.35亿元，在城市药店的销售额约为6.8亿元。


在人福医药他达拉非片获批前，长春海悦药业股份有限公司已与2019年2月拿下该药国内首仿，此前还被药审中心纳入优先审评，该药品按照新4类申报，获批也意味着视同通过一致性评价。在礼来和长春海悦药业之后，2019年6月，正大天晴他达拉非片获批，成为国内第二家获得该品种上市许可的企业。2019年11月6日，齐鲁药业的他达拉非片成为第三家获批的仿制药。随后，天士力全资子公司江苏天士力帝益药业、华邦制药的他达拉非片也分别于2020年1月、4月获批。此外，他达拉非片在研厂家还有20多家，其中不乏华海药业、华润赛科等。


北京鼎臣医药咨询管理中心创始人史立臣在接受新京报记者采访时曾指出，ED药物市场需求非常大，处于增长状态，原研药往往价格很高，而仿制药的价格优势明显，产品上市后，赢得市场的关键点在于价格与营销。


编辑 岳清秀 校对 柳宝庆