因为一名参与临床试验的患者在输注后发生硬膜下出血、蛛网膜下腔出血等严重不良反应，深圳易慕峰生物科技股份有限公司（以下简称易慕峰）在研CAR-T项目IMC002陷入舆论漩涡。严重不良反应事件发生的原因，成为患者家属与研究团队之间的一大分歧。在科研项目之后，这家成立六年的企业刚刚二度向港交所递交上市申请。


患者输注试验药物后出现脑出血 家属已申请医疗鉴定


家住上海的占某在2025年2月确诊了胃食管接合部腺癌，并在上海长海医院胃肠外科进行了全胃切除手术和6个周期的化疗。2025年9月，发现腹膜后淋巴结转移。病理切片分析显示其CLDN18.2表达阳性。在主治医生的介绍下，2026年1月，占某加入了正在进行的一项临床试验。


这项临床试验名称为“一项在既往接受过至少二线治疗的CLDN18.2表达阳性的不可手术局部晚期或转移性胃或胃食管接合部腺癌成人受试者中比较IMC002与研究者选择的治疗的疗效和安全性的多中心、随机、对照、开放性Ⅲ期确证性临床研究”。


该研究由原苏州易慕峰生物科技有限公司（易慕峰曾用名）发起，项目中提及的IMC002是易慕峰在研核心产品，是其自主研发的潜在同类最佳的抗CLDN18.2CAR-T细胞疗法候选方案。


今年2月，占某住进医院，开始准备细胞输注，这也是CAR-T疗法的关键环节。在输注之前，占某先进行了3天化疗，即清淋处理，为输注做准备。清淋与输注之间，占某有两天的休息时间。在医生评估认为符合输注条件后，3月2日12点左右，占某完成细胞输注。据占某爱人程女士回忆，当天下午三四点钟，家属发现占某一直想睡觉，医生称这是因为前几天的治疗让患者身体受到一些影响，（想睡）是在补觉。到晚上七点左右，家属发现占某无法唤醒，院方随即检查，发现占某出现了蛛网膜下腔出血等症状。


据长海医院病历记录，护士反馈患者3月2日19:30出现嗜睡，检查结果显示硬膜下出血、蛛网膜下腔出血等。随后，医院为占某进行了开颅手术。因手术重大、术中出血多，术后易出现呼吸循环不稳定，占某转入ICU。2026年4月，占某去世。


至于占某去世的原因，病历显示“患者因双侧自发性硬膜下出血导致危及生命，……与IMC002的关系：不相关；与环磷酰胺的关系：相关，与氟达拉滨的关系：相关，与白蛋白紫杉醇的关系：相关。”环磷酰胺、氟达拉滨、白蛋白紫杉醇为患者在清淋化疗期间使用的药物，程女士告诉记者，爱人去世后，在院方的主持下，她与企业有过两次沟通，医院病历及企业均表示其爱人在临床试验中发生的危及生命的严重不良事件（SAE），与清淋化疗药物副作用有关，与IMC002无关，企业表示愿意提供人道主义补偿。


“他入院前神志清醒，状态很好，在清淋处理和输注之间的2天休息时间里，他也是能吃能喝能睡。”对于病历的结论和企业的补偿方案，程女士不能接受。


9月3日，记者多次拨打占某主治医生电话，一直无人接听。


让程女士更不能接受的是，她和爱人在参与临床研究之前并不知道会有如此严重的风险，医院和企业方面也未向其和爱人告知脑出血的可能性。另据程女士向记者提供的知情同意书，其中提及IMC002治疗过程中，有可能会出现胃炎、CAR-T相关出凝血疾病、感染等不良反应，并提示“经过医生及时专业的对症处理后，大多可以得到有效控制或缓解。”


9月3日，易慕峰在给新京报记者的回复中表示，关于事件责任认定，相关事实应当在法定程序下予以公正厘清。公司将全力配合各方依法开展的调查评估工作，尊重独立调查与评估得出的正式结论，不做预先判断。


与此同时，易慕峰表示本临床试验已按照法规要求建立临床试验损害补偿机制。公司愿意在合法合理框架下和家属开展沟通，补偿的数额以经法定程序认定是否存在过错及责任比例为前提，届时将按照补偿机制依法落实对应处置。


而程女士方面，目前已经提出医疗鉴定申请。


易慕峰二度递表港交所，暂无产品上市


处于舆论漩涡中的易慕峰刚刚二度递表港交所。今年2月，易慕峰首次向港交所递交上市申请，但申请已于8月13日失效。8月18日，易慕峰再度递表，拟按照港交所18A章规则以未盈利生物科技企业身份上市。华泰国际为独家保荐人。


成立于2020年的易慕峰为创新型细胞治疗公司，专注于发现、开发、制造及商业化CAR-T细胞疗法，治疗实体瘤、血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病。截至目前，易慕峰尚无商业化产品上市，在研管线中，上述IMC002为核心项目。据招股书，公司目前正就IMC002在国内进行用于治疗晚期胃癌/胃食道接合部腺癌的注册性Ⅲ期临床试验，并已于2026年6月就IMC002作为额外适应症胰腺癌的一线治疗，向国家药监局提交试验用新药申请。公司预计2027年将向国家药监局提交IMC002治疗晚期胃癌的新药上市申请。


CAR-T疗法一度被贴上“一针就能消除癌细胞”“天价药”等标签，目前在全球范围内，已有17款CAR-T产品获批。在此背景下，易慕峰作为后来者，是否还有机会，答案藏在适应症里。目前已经获批的CAR-T产品大多适用于血液肿瘤的治疗，仅有个别产品拥有实体瘤适应症。易慕峰旗下IMC002便将目标瞄准了胃癌及胰腺癌。基于此，IMC002也成为全球进度第二的CLDN18.2靶点注册阶段实体瘤CAR-T候选产品，仅次于科济药业已商业化的CT041。易慕峰创始人孙敏敏曾就职于复星凯特，全程参与并主导了国内首款获批的CAR-T产品奕凯达的上市申报工作。孙敏敏在2020年离职创办易慕峰。


不过，尚未有产品上市的易慕峰仍处于亏损之中。2024年、2025年及今年上半年，易慕峰的亏损规模分别为7130万元、1.15亿元、1.09亿元，研发投入与行政开支成为亏损的主要原因。成立六年以来，易慕峰已经完成6轮股权融资，累计融资约达9.73亿元。据招股书，公司此次港股募资所得，也将主要用于核心产品IMC002的开发与商业化，同时用于推进体内CAR-T平台及管线产品IMV101、IMV102、IMV103、IMV104的研发，其余资金用于其他候选药物研发以及企业日常运营。


新京报记者 张秀兰

校对 赵琳