新京报讯（记者张兆慧）8月12日晚间，深圳翰宇药业股份有限公司（简称“翰宇药业”）发布公告，其与三生制药旗下全资子公司三生蔓迪达成司美格鲁肽注射液血糖控制适应症合作，这是继2024年5月双方就减重适应症达成合作后的再次携手。


此次合作中，翰宇药业授予三生蔓迪在区域内独占的、不可转让的、可分许可的许可，由三生蔓迪或其关联方担任合作产品在中国区域的药品上市许可持有人（MAH），并独家负责合作产品在区域内的商业化，合作区域覆盖中国内地、中国香港和中国澳门。


本次合作，三生蔓迪需向翰宇药业支付首付款1200万元；血糖控制适应症上市申请获得国家药监局批准后，三生蔓迪需向翰宇药业支付1800万元；首次商业批供货经三生蔓迪验收合格支付750万元。销售里程碑方面，双适应症合并计算净销售额，合计最高1.45亿元。此外，三生蔓迪还需根据每个自然年度中合作产品在区域内的净销售额以5亿元为线，按该净销售额所计算出的毛利为基础，向翰宇药业支付一定比例的销售提成。


2024年5月，双方围绕司美格鲁肽注射液（减重适应症）的药物开发、临床研究、注册申报、大健康渠道以及品牌打造等环节已达成合作。本次合作后，三生蔓迪将实现该品种在国内商业化布局的完整覆盖，两项适应症合作产生的总交易额约为4.525亿元。


作为GLP-1重磅品种，司美格鲁肽同时覆盖2型糖尿病降糖治疗与肥胖人群体重管理两大赛道，凭借一周一次的给药周期、明确的降糖减重获益，快速打开海内外市场。诺和诺德此前发布的2025年财报数据显示，当年，司美格鲁肽作为“王牌单品”贡献了361亿美元销售额。


出于抢占时间窗口的诉求，2021年6月，华东医药向国家知识产权局递交了关于司美格鲁肽核心专利（专利号：CN200680006674.6）的 无效宣告请求 ，成为国内首家对该原研专利提出挑战的药企。2022年，国家知识产权局曾裁定原研专利全部无效。诺和诺德上诉至北京知识产权法院，2024年，一审判决撤销国家知识产权局决定，维持专利有效。2025年12月31日，最高人民法院驳回仿制药企上诉，终审判决维持专利有效。历时四年半的专利战以诺和诺德胜利告终，仿制药企提前入市的希望破灭。


国内多家企业亦在提前布局临床试验、打磨合成与重组工艺，希望抓住专利窗口期，瓜分原研的市场份额。据悉，司美格鲁肽中国核心化合物专利已于2026年3月20日到期。截至2026年3月，国内已有联邦生物、九源基因等10家药企提交司美格鲁肽仿制药上市申请。


不过，专利到期不等于仿制药可以马上入场。今年6月，诺和诺德全球总裁兼CEO杜麦克首度表态，司美格鲁肽在中国的监管数据保护将持续至2027年第二季度。依据《中国—瑞士自由贸易协定》，缔约双方应对未披露药品试验数据给予至少6年保护。司美格鲁肽2021年4月在中国获批上市，上市许可持有人为诺和诺德瑞士子公司，由此享受协定项下的数据保护优待，监管数据保护周期将延续至2027年第二季度。在数据保护期之内，国内仿制药企业不能够直接引用原研的临床试验数据进行申报，即便企业已经完成自有临床试验递交上市申请，也难以实现商业化上市。


有业内人士预期，保护期结束之后，多家企业的仿制药大概率集中获批，过去仿制药行业看重的“首仿”红利或许将被摊薄。


校对 柳宝庆