近日，国家药监局发布药品通知件送达信息，江苏康缘药业股份有限公司（简称“康缘药业”）耗时多年研发的品种改良剂型热毒宁颗粒在列，这意味着该产品的上市申请未获批准。康缘药业将未获批原因归结为审批流程问题，并已快速重新提交上市申请。
核心改良品种审批遇阻
此次未通过审批的热毒宁颗粒，是康缘药业深耕多年的重点改良型新药，属于中药2.1类新药，定位为公司王牌独家品种热毒宁注射液的口服替代剂型，适应症为流行性感冒，承载着企业突破传统注射剂发展瓶颈的厚望。
公开资料显示，热毒宁注射液上市二十多年来，一直是康缘药业的核心产品，巅峰时期年销售额逼近13亿元，一度占据康缘药业总营收的六成以上，凭借其在流感治疗领域的临床优势，长期稳居呼吸系统中药注射剂头部位置。
2017年，国家医保目录调整冲击中药注射剂行业，近40个品种的报销范围受限，热毒宁注射液仅限于二级及以上医疗机构重症患者。尽管公司将其推广范围由儿科拓展至成人科室，但该药2019年销售量为5262.09万支，同比下滑近10%。此后受新冠疫情影响，热毒宁注射液销售额跳水。即使2023年底的国家医保目录调整中，热毒宁注射液的医保支付范围放宽到“限二级及以上医疗机构”，取消了对“重症患者”的限制，该药销售额也未回到原先水平。
康缘药业启动热毒宁注射液的口服剂型改良工作，试图通过剂型转换延续核心品种的生命周期，打造新的业绩增长点。2020年，热毒宁颗粒获临床批件。彼时公告显示，已完成的临床前药效学研究表明，热毒宁颗粒与热毒宁注射液在退热、抗炎、抗病毒等作用上效应相当。若最终获批，其将在临床应用上对热毒宁注射液形成补充。
不过，今年3月10日，热毒宁颗粒收到国家药监局的不批准通知件。对于未获批的原因，康缘药业方面向媒体回应，本次未获批系国家药监局药审中心（CDE）审批流程层面原因，与药品本身的疗效、安全性等核心品质无关，且公司已于当日重新提交上市申请，等待CDE后续重新受理。
业绩连降，跨界并购谋突围
热毒宁颗粒审批受阻的背后，是康缘药业持续恶化的经营业绩。在核心中药注射剂品种全面承压的背景下，康缘药业近年来业绩出现下滑，经营压力持续攀升。
财报数据显示，2024年康缘药业迎来自2021年以来业绩的首次双降，全年实现营业收入38.98亿元，同比大幅下降19.86%；实现归母净利润3.92亿元，同比下降15.58%。进入2025年，业绩继续下滑，2025年前三季度实现营业总收入23.43亿元，同比下降24.59%；归母净利润2亿元，同比下降35.63%。
其业绩下滑的原因，主要是核心注射剂品种的业绩下滑。热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液曾是康缘药业的重要收入来源，但在医保控费、集采政策趋严的背景下，市场竞争加剧，导致销售额大幅下滑。尽管康缘药业表示，公司正在积极布局金振口服液、杏贝止咳颗粒、参乌益肾片、散结镇痛胶囊等产品并取得增长，但这些新产品的市场表现不足以弥补核心产品的损失。
面对传统中药业务的发展瓶颈，康缘药业也选择布局生物药，试图通过多元化转型摆脱对中药注射剂的单一依赖。2024年，康缘药业还完成了对中新医药的100%股权收购，中新医药成为康缘药业的全资子公司。中新医药是一家致力于重组人细胞因子、融合蛋白以及抗体生物药新药研发的公司。康缘药业认为，通过这次并购，公司在生物药领域的布局得到进一步深化，有助于公司构建中药、化药和生物药协同发展的完整产业布局。
不过，这场跨界并购仍存在诸多不确定性与经营风险，短期或难以提振业绩，加重公司经营负担。截至2024年9月30日，中新医药处于持续亏损状态，经审计净资产为-4.23亿元，同时背负对康缘集团的借款本金及利息合计4.79亿元，财务状况堪忧。后续其四条核心管线研发仍需投入约4亿元临床资金，康缘药业需持续承担大额研发支出、债务偿还等资金压力，对公司现金流与利润表现将形成持续拖累。此外，中新医药核心在研生物药产品，存在研发进度滞后于同类竞品、研发失败的风险等。
关于康缘药业如何尽快推动热毒宁颗粒获批，如何平衡中药主业与生物药新业务的发展节奏、化解并购风险等问题，新京报记者将持续关注。
新京报记者 张兆慧
校对 柳宝庆
