新京报讯（记者刘旭）3月9日，和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”）发布公告宣布，公司附属公司和记黄埔医药（上海）有限公司（简称“和记黄埔”）已启动在中国内地、中国香港和中国澳门撤市并召回达唯珂（他泽司他），并停止所有正在进行的他泽司他的临床试验。


达唯珂是和黄医药由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme,Inc.（简称“Epizyme”）授权引进的肿瘤治疗药物，Epizyme为达唯珂在中国内地的药品上市许可持有人，和记黄埔为其指定的境内代理人/被授权人。2025年3月，达唯珂新药上市申请在中国获附条件批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者，成为首个也是唯一一个获得国家药监局批准的EZH2抑制剂。2025年7月，和黄医药宣布他泽司他全国首批商业发货。


日前，和黄医药接到益普生的通知，其正在美国自愿撤市达唯珂（他泽司他），因此，和黄医药已采取措施在中国启动撤市及产品召回程序。


益普生正在进行SYMPHONY-1 Ib/Ⅲ期研究，旨在评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗（ lenalidomide和rituximab，R²方案）对比R²方案用于治疗滤泡性淋巴瘤。该研究的独立数据监察委员会（IDMC）在审查了SYMPHONY-1研究的最新数据后建议，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。基于这些数据，益普生决定实时将达唯珂撤市，包括滤泡性淋巴瘤（FL）和上皮样肉瘤（ES）两项适应症。


同时，益普生已启动相关程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗。所有受试者将接受标准治疗（即仅接受来那度胺和利妥昔单抗治疗）。益普生还停止所有进行中的他泽司他的临床试验和扩展用药项目。益普生目前正与美国食品药品监督管理局合作，商讨执行达唯珂撤市的下一步行动。


和黄医药表示，和记黄埔已及时将此情况通报给医疗专业人士、国家药品监督管理局、香港卫生署和澳门卫生局。在获悉该信息后，和记黄埔立即对此产品采取锁库措施，暂停全部销售和发货，并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖。和记黄埔也实时通知中国的各临床试验机构停止使用他泽司他。


同日，国家医疗保障局宣布，和黄医药对其授权引进产品氢溴酸他泽司他片（商品名：达唯珂）启动撤市及产品召回程序。据此，自2026年3月9日起，撤销氢溴酸他泽司他片在全国各省级医药采购平台挂网，并根据企业申请，将氢溴酸他泽司他片移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。


2025年，和黄医药的达唯珂销售额为250万美元，仅占当期营业收入的约0.46%。和黄医药表示，此次撤市预计不会影响公司的财务指引。


和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。截至目前，除达唯珂外，和黄医药已有三款产品获批上市，分别为呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼。其中，呋喹替尼已在美国、欧洲、日本获批上市。


从财务数据来看，和黄医药已连续三年实现盈利，但其营业收入却连续两年出现下滑。2023年—2025年，和黄医药的营业收入分别为8.38亿美元、6.30亿美元、5.49亿美元，同比变化幅度分别为96.52%、-24.80%、-12.96%；同期的归母净利润分别为1.01亿美元、3773万美元、4.57亿美元，同比变化幅度分别为127.93%、-62.56%、1111.03%。


2025年净利润暴增主要得益于出售上海和黄药业股权带来的非经常性收益。三款核心自研产品国内销量均出现下滑是拖累营收的主要原因。其中，爱优特（呋喹替尼）在中国市场销售额为1.001亿美元，同比下降13%；苏泰达（索凡替尼）销售额为2700万美元，同比下降45%；沃瑞沙（赛沃替尼）销售额为2890万美元，同比下降36%。海外市场方面，由日本武田负责销售的FRUZAQLA（呋喹替尼海外商品名）市场销售额达3.66亿美元，同比增长26%。


校对 穆祥桐