新京报讯（记者王卡拉）12月22日，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）的心血管适应症上市申请获国家药品监督管理局批准，适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/㎡成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。


肥胖症作为心血管疾病的独立危险因素，能直接导致心血管发病率、死亡率和住院率的上升。《糖尿病患者体重管理专家共识（2024版）》指出，我国肥胖患者以腹型肥胖为主要特征，和内脏脂肪与心血管疾病风险增加密切相关。


近年来，随着对肥胖与心血管疾病关联性的深入理解，肥胖合并心血管疾病的防治理念正经历深刻变革。国内外指南均明确了超重/肥胖患者进行体重管理以降低心血管风险的重要性。在欧洲心血管学会（ESC）指南中，诺和盈是唯一被推荐用于降低心血管死亡、心肌梗死和卒中风险的肥胖症治疗药物。中国《肥胖症诊疗指南（2024年版）》明确提及了诺和盈的心血管保护作用。作为当前肥胖症标准化治疗中的重要手段之一，诺和盈可以实现约三分之一患者体重降幅超过20%，并可降低主要不良心血管事件风险达20%，是唯一被证实兼具减重和降低主要不良心血管事件风险的减重药物。


此次心血管适应症的获批基于SELECT（司美格鲁肽在超重或肥胖患者中的心血管结局试验）的主要结果。作为迄今为止针对肥胖合并心血管疾病患者已完成的最大规模的心血管结局试验，SELECT共纳入17604例超重或肥胖受试者。主要结果显示，在标准治疗基础上，诺和盈相较于安慰剂实现了20%的MACE（主要不良心血管事件）风险降低，降低心血管死亡风险15%，降低心衰复合终点风险18%，降低全因死亡风险19%。在长达五年的随访时间内，无论受试者基线年龄、性别、人种、种族、基线BMI和肾功能损害程度，均实现了MACE风险降低。


此外，针对SELECT研究数据的二次分析结果显示：在治疗早期，诺和盈就已显示出对心脏的保护作用，早于明显的体重减轻。这一发现提示，无论体重降幅多少，使用诺和盈均实现降低MACE风险的获益。


诺和盈是全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂。目前，诺和盈已在全球超过25个国家和地区上市。此前，诺和盈已在中国获批适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。


校对 刘军