新京报讯（记者王卡拉）10月22日，勃林格殷格翰宣布，其肺纤维化创新疗法口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂那米司特片（商品名：博优维）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。这是十年来首个在Ⅲ期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，打破了该领域十余年无新药获批的僵局，标志着IPF治疗领域的突破性进展。值得一提的是，中国实现了那米司特全球同步研发、同步注册、同步获批（仅在美国获批后2周内），真正实现了零时差惠及中国患者。


作为一种严重的致死性肺部疾病，IPF的典型症状为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重，严重影响患者生存质量。IPF的自然病程多变且无法预测，预后不佳，患者在确诊后的中位生存期约为3年，5年生存率更是低于多种常见癌症，因而常被称为“不是癌症的癌症”。目前，IPF直接的致病途径尚不明确，治疗手段一直十分有限。


那米司特是一款口服PDE4B抑制剂，选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。通过抑制这些通路，那米司特展现了抗纤维化和免疫调节的双重效果。


北京协和医院呼吸与危重症医学科主任徐作军教授表示，IPF的诊断和治疗一直以来都是呼吸领域的巨大挑战，患者肺功能呈进行性且不可逆地下降，生活质量受到严重损害，而现有治疗手段远未满足临床需求。作为十年来首个在Ⅲ期临床研究中达到主要终点的IPF创新疗法，那米司特不仅展现出显著的临床疗效，同时兼具良好的耐受性，从而进一步提升患者的依从性。期待这一创新疗法能尽快惠及更多患者，为肺纤维化疾病治疗提供更有效的解决方案。


那米司特曾于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的特发性肺纤维化（IPF）突破性疗法认定。今年1月，那米司特用于治疗IPF的适应症被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。


校对 赵琳