9月29日，由北京市委网信办主办、新京报贝壳财经承办的“京彩不设限·经济热力站”月度主题走访活动在北京举办，本期主题为“创新策源 健康领航”。


活动亮点纷呈，数十位主流媒体记者与网络大V一同走访调研了多家企业，这些企业不仅见证了北京在医药健康领域前沿技术赛道的重点布局，也记录下一座城如何以临床需求为牵引、以政策赋能为支撑，撬动资本、人才、平台、数据等全要素，加速医药创新从“书架”走向“货架”，为首都经济高质量发展注入源源不断的健康动能。


华辉安健便是被走访调研的企业之一。华辉安健（北京）生物科技有限公司（简称：华辉安健）是北京生命科学研究所孵化培育的一家具有原始创新能力的生物科技公司。公司先后获得国家“十三五”“十四五”新药创制重大专项和重点研发计划支持，建立了相对完整的从靶点发现、临床研究、工艺开发、中试生产到注册申报的新药研发体系与流程。


媒体调研团走进华辉安健。新京报贝壳财经记者 李学浩 摄


从NTCP到立贝韦塔


华辉安健于2015年在北京成立，致力于开发“first-in-class”或“best-in-class”新药。


据华辉安健运营副总裁蔡宝川介绍，公司专注于病毒学、肝病学和相关肿瘤学领域，致力于研发全球范围内具有竞争力的创新药物，拥有6款具有潜在“First-in-Class”或“Best-in-Class”的在研药物处于不同临床开发阶段。


谈及创业缘起，2012年，北京生命科学研究所李文辉团队在全球首次发现了乙肝（HBV）及丁肝炎病毒（HDV）感染肝细胞的关键受体NTCP。这一发现瞬间点亮了科研盲区，为后续研发治疗乙型、丁型肝炎的创新药奠定了坚实基础。


NTCP（牛磺胆酸钠共转运蛋白）的发现是继20世纪70年代人类发现乙肝病毒之后，40多年内在乙肝病毒领域的又一重大进展，李文辉博士因此荣获2020年全球乙肝研究和治疗领域最高奖—巴鲁克•布隆伯格奖和2022年未来科学大奖－生命科学奖、2024年国际乙肝研究杰出贡献奖。李文辉博士团队的研究成果不仅揭示了该病毒感染人肝细胞的分子机理，而且开创性地建立了相应的研究平台以及药物分子的筛选、评价和优化体系。华辉安健基于此项科学发现研发了针对乙肝/丁肝的新药HH-0003、HH-006。


在蔡宝川的讲解中，媒体调研团了解到，立贝韦塔单抗（HH-003）是全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白PreS1区的中和抗体，华辉安健拥有完全自主知识产权。立贝韦塔单抗（HH-003）已分别获得中国CDE和美国FDA“突破性疗法”认定，2024年12月新药上市申请（NDA）已正式获得中国国家药监局受理并获得优先审评资格，预计2025年年底或2026年年初有望获得附条件批准上市。


据悉，立贝韦塔是在病毒性肝炎领域，获得FDA突破性疗法认定的首个完全由中国企业研发的全球创新性的候选药物。


在走访过程中，华辉安健高级研发技术总监陈建和带着媒体调研团参观了公司的细胞间、早研开放实验室等区域。


华辉安健的早研开放实验室。新京报贝壳财经记者 阎侠 摄


人才和资本“双轮驱动”


十余年来，华辉安健始终秉持“全球化与本土化人才并重”的理念，持续推动科学家创始人团队与具备跨国企业背景的资深职业经理人深度融合，实现了科技创新与商业运营的高效协同。蔡宝川说，“依托外部科学及商业顾问的专业赋能，华辉安健逐步构建起一个兼具组织活力、战略前瞻与经验互补的人才发展体系。这一坚实的组织架构，为持续创新与商业化成功提供了有力的人才保障。”


“同时，华辉安健的发展，也离不开属地政府部门和社会资本多方面的资金支持，华辉安健目前正按照计划有条不紊推动立贝韦塔单抗（HH-003）的商业化进程以及其他多款创新药的研发。”蔡宝川说。


华辉安健高管与媒体调研团交流。新京报贝壳财经记者 阎侠 摄


作为全球肝脏疾病抗病毒治疗领域的领跑者，华辉安健已经构建起以首创新药HH-003为核心、迭代产品HH-006为延伸、战略品种HH-1270为协同护城河的多元化产品矩阵，形成“机制互补、疗效迭代、适应症拓展”三位一体的系统化管线布局。


新京报贝壳财经记者 阎侠 编辑 陈莉 校对 付春愔