新京报讯（记者王卡拉）基于补充新药申请（sNDA），美国食品药品监督管理局（FDA）于近日批准诺和诺德的减重版司美格鲁肽Wegovy（中国商品名：诺和盈）的新增适应症：在控制饮食和增加体力活动的基础上，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者。这也是全球首个GLP-1药物获批脂肪肝适应症。


代谢相关脂肪性肝炎（MASH）是一种影响肝脏的严重进展性代谢疾病，如得不到恰当管理可危及生命。当前的超重或肥胖症患者中有超过三分之一同时患有MASH。MASH患者在疾病早期通常不会出现特异性症状，或症状轻微，常导致诊断延误。与一般人群相比，MASH患者进展至晚期肝脏疾病（包括肝癌）的风险更高。


此次加速批准基于ESSENCE试验的第1阶段：相较于安慰剂，Wegovy可以改善肝纤维化（同时脂肪性肝炎无恶化），改善具有统计学意义和优效性；此外也可以改善脂肪性肝炎（同时肝纤维化无恶化）。


基于ESSENCE试验的第1阶段，诺和诺德也于2025年2月在欧盟递交了注册申请，之后于2025年5月在日本递交了注册申请。ESSENCE试验第2阶段的结果有望于2029年公布。


校对 柳宝庆