新京报讯（记者张秀兰）6月9日，国家药监局发布的药品批准证明文件送达信息显示，强生旗下古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）（特诺雅达）在华上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎的成人患者。


过去几十年间，克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）在中国的发病率持续上升，作为常见的炎症性肠病（IBD），其发病高峰年龄呈现提前趋势。其中，克罗恩病是一种可累及全消化道的透壁性、慢性炎性肉芽肿性疾病，至今尚无明确病因，但该疾病与免疫系统的异常有关，可能由遗传易感性、饮食或其他环境因素引发。克罗恩病的症状可能有所不同，但通常包括腹痛、腹泻、瘘管形成、体重下降和发热等，目前尚无治愈方法。溃疡性结肠炎会导致消化道的炎症，并可能对结肠黏膜造成损害。这是免疫系统的过度反应引起的，患者可能会经历一系列不可预测的症状，包括腹泻频繁且大便稀烂、直肠出血或血便、持续性腹泻、腹痛、食欲减退、体重下降和疲劳，高峰发病年龄为20岁至49岁，主要影响年轻患者。中国约有60万名患者受到溃疡性结肠炎的影响。


作为首个也是唯一的全人源、具有双重作用机制、可选择性中和白介素23的抑制剂，特诺雅达和特诺雅（古塞奇尤单抗注射液）在克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗中均能提供持续的深度缓解。双盲头对头注册临床试验显示，古塞奇尤单抗展现了针对克罗恩病治疗在多重控制的内镜终点上对比喜达诺（乌司奴单抗）的优效性。研究显示，在一年内有45%-50%的溃疡性结肠炎患者达到了临床缓解，34%-35%的患者实现了内镜缓解。


校对 贾宁