随着近期各大跨国药企2025年一季度财报相继披露，司美格鲁肽再次火出圈。报告期内，诺和诺德的司美格鲁肽销售额达557.76亿丹麦克朗（按1丹麦克朗=0.1506美元计算，下同，合约84亿美元）,同比增长32%，反超默沙东的帕博利珠单抗（俗称“K药”）。后者2023年、2024年连续两年登顶“药王”，今年一季度销售额72.05亿美元。随着今年一季度司美格鲁肽的反超，谁能成为今年“药王”成为关注点。


“药王”宝座的交替更迭，也映射出了背后的激烈竞争，不管是在全球还是在中国市场，在“群狼环伺”的竞争环境中，无论是K药还是司美格鲁肽，拓展适应症、提升产品竞争力、优化营销策略、加强产能建设等，都是需要发力之处。


今年一季度司美格鲁肽实现反超


诺和诺德财报显示，今年一季度，诺和诺德全球销售额为780.87亿丹麦克朗（合约118亿美元），同比增长18%；营业利润387.91亿丹麦克朗（合约58.42亿美元），同比增长20%。中国市场为诺和诺德贡献了56.22亿丹麦克朗（合约8.52亿美元），同比增长22%，中国市场的潜力正在加速释放。


作为诺和诺德的核心业务板块，糖尿病业务今年一季度实现销售额550.44亿丹麦克朗（合约78.64亿美元），同比增长32%，约占营收的70.49%。作为当前最火的GLP-1受体激动剂，司美格鲁肽是推动该业务板块乃至诺和诺德一季度业绩增长的关键因素。


具体来看，降糖版司美格鲁肽Ozempic收入327.21亿丹麦克朗，按固定汇率计算同比增长15%；口服司美格鲁肽片Rybelsus收入56.95亿丹麦克朗，按固定汇率计算同比增长13%；减重版司美格鲁肽注射液Wegovy收入173.6亿丹麦克朗，按固定汇率计算同比增长83%。三个版本的司美格鲁肽销售额均实现增长，今年一季度合计为诺和诺德贡献收入569.34亿丹麦克朗（约合 84亿美元）。目前，这三款司美格鲁肽均已在中国获批上市。


从近两年全球重磅药品销售额排行来看，2023年，司美格鲁肽的销售额与当年首次登顶“全球药王”的K药相差约40亿美元，被认为是“全球药王”最强有力的竞争对手之一，其产能不足被认为是限制司美格鲁肽快速放量的重要原因。2024年，诺和诺德多次宣布在全球市场投资或新建工厂，不断扩大产能，以应对供不应求的市场。这一年，司美格鲁肽销售额以2亿美元的差距，紧追K药。今年一季度实现反超，但今年全年销售额能否维持住“药王”的位置尚未可知，无论是K药还是司美格鲁肽，都面临着市场的激烈竞争，竞争对手环伺，要保持热门单品的快速增长，还需从多方着手发力。


强劲对手替尔泊肽加速追赶


从司美格鲁肽的竞争对手来看，礼来的GLP-1/GIP双重受体激动剂替尔泊肽可以说是“后生可畏”，是其头号竞争对手。5月11日，礼来公布的“头对头”司美格鲁肽的SURMOUNT-5研究详细结果显示，在第72周时，替尔泊肽达到主要终点和所有五个关键次要终点，且在整个试验中显示出相较司美格鲁肽的优越性。


从销售额来看，降糖及减重适应症均晚于司美格鲁肽获批的替尔泊肽，正奋起直追。礼来披露的2025年一季报数据显示，替尔泊肽销售放量推动了礼来报告期内业绩高速增长，其中，降糖版替尔泊肽Mounjaro第一季度销售额38.4亿美元，同比增长113%；减重版替尔泊肽Zepbound第一季度收入23.1亿美元，而去年同期为5.17亿美元。按此计算，替尔泊肽今年一季度凭借两大适应症合计为礼来贡献61.5亿美元。


为了提升竞争力，司美格鲁肽和替尔泊肽都在加速开发新适应症。新京报记者查询智慧芽全球新药情报库，截至5月12日，司美格鲁肽在研适应症涵盖慢性肾病、脑卒中、心肌梗塞、非酒精性脂肪性肝炎、阿尔茨海默病等超30个适应症。替尔泊肽则涵盖阻塞性呼吸睡眠暂停综合征、慢性肾病、心血管疾病、银屑病关节炎、非酒精性脂肪性肝炎等16项适应症。


国内超20家企业布局生物类似药


作为创新药领域的“当红炸子鸡”，无论是K药还是司美格鲁肽，都面临着专利到期后仿制药的激烈竞争。曾经蝉联多年“药王”宝座的阿达木单抗（修美乐），正是随着专利到期后被生物类似药围剿，销售额下滑，在竞争格局成为一片红海之下，退下了“药王”宝座。


K药、司美格鲁肽未来亦将面临同样的境遇。K药核心专利到2028年失效，届时将迎来如同修美乐一样的境地。司美格鲁肽亦是如此。


司美格鲁肽在中国的核心专利“酰化的GLP-1化合物”将于2026年3月20日到期，国产生物类似药研发在加速。据新京报记者不完全统计，国内已有20多家国产司美格鲁肽进入临床获批及以上阶段，截至目前生物类似药产品在国内尚未获批，但可以预见，未来这一全球大单品上的竞争将异常激烈。


从适应症上来看，布局最早的九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药等企业的司美格鲁肽生物类似药首发适应症均是2型糖尿病。今年1月1日，九源基因向媒体表示，公司两款司美格鲁肽注射液申报未获批准，主要是因为原研药该规格给药剂量未在中国申请上市，因此该结果在意料之中，并表示此事不会影响药物的整体注册进度，其余四个申报规格都是原研药在国内上市获批的剂量，注册进度不会受到上述事件影响。


减重适应症方面，2023年4月17日，联邦制药全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）申报的司美格鲁肽体重管理适应症获批临床试验，是国内首家获得该生物类似药体重管理适应症临床批件的企业。据新京报记者不完全统计，2024年以来，九源基因、丽珠集团、石药集团、成都倍特、翰宇药业、四环医药旗下惠升生物、华东医药、爱美客、华润双鹤等公司先后获批司美格鲁肽生物类似药体重管理适应症临床试验。其中，翰宇药业的司美格鲁肽注射液是国内首个在体重管理适应症上进入Ⅲ期临床试验的类似药。


随着GLP-1赛道从“蓝海”变为“红海”，已抢先进入决赛圈的礼来、诺和诺德依然要奋力前行，今年“药王”花落谁家值得期待，本土药企唯有持续创新方能穿越周期。


新京报记者 王卡拉

校对 赵琳