新京报贝壳财经讯(记者丁爽)“由于结构、成分具备独特性，目前，分选激活磁珠基本被进口产品垄断，为保证细胞治疗药物供应链稳定、成本可控，分选激活磁珠的国产替代意义重大。”5月8日，北京科博会期间，北京同立海源生物科技有限公司联合创始人、技术副总徐榕对贝壳财经记者表示。


此次科博会上，公司自主研发生产的GMP级ActSep CD3/CD28分选激活磁珠参展。该产品可从外周血单个核细胞(PBMC)和单采血等样本中，分离出T细胞，并提供激活和扩增所需的协同刺激信号，实现T细胞分选激活一步到位，已通过细胞药物IND申报及Ⅰ期临床前变更。目前，产品已通过美国 FDA DMF备案，可实现对进口产品的完全替代。


自项目2017年立项到产品优化、上市，同立海源已经经历了五年时间，徐榕表示，了解裸珠生产过程、实现抗体体外活化的功能、抗体偶联工艺的突破都是公司产品能够实现国产替代的关键点。


徐榕对记者介绍，一针高达百万元的CAR-T药物，磁珠成本可占其中的30%-40%。预计同立海源的分选激活磁珠产品将在5年左右伴随细胞药物上市实现关联评审。分选激活磁珠完成国产替代后，成本至少可以下降一半，随着批量化生产的放大，成本或将进一步下降，同时伴随细胞药物生产工艺优化，如封闭系统，快速准备工艺的普及，有望助推CAR-T药物的售价控制在30万/人份以内。


作为首款实现国产替代的产品，同立海源在申报过程中获得了多方助力，大兴区的产业环境为公司提供了强大支持。


徐榕表示，申报期间，药监体系、中检院提供了产品安全性评估建议和方案，助力公司完善申报资料，提升申报效率。作为合作伙伴，艺妙神州两款临床阶段的产品成功使用同立海源生产的磁珠，实现国产替代，并完成IND申报，证明了国产磁珠的可靠性，帮助企业积累了宝贵的申报经验，为后续的研发管线提供了指引。


校对 杨许丽