新京报讯 2月19日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药监局签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。
注册证适用范围：该产品与本公司生产的瑞玛比嗪注射液（Lumitrace®）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。适用于15ml/min/1.73m2<GFR<120ml/min/1.73m2的患者。不适用于透析患者或无尿患者，肾功能快速变化患者，不用于诊断急性肾损伤（AKI）。该产品不能单独用于诊断，应由医生依据相关诊疗指南进行综合评价。
MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR）由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB102）注射液（一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂）组成，旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率（GFR）。
MediBeacon®TGFR由中美华东与公司美国参股公司MediBeaconInc.（以下简称“MediBeacon公司”）合作开发，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、中国香港、中国台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。2025年01月17日（美国时间），MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准，用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估。依据中国注册法规要求，MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射液需分别按医疗器械和药品管理，分别递交医疗器械注册申请和药品上市许可申请。
2024年1月，公司全资子公司中美华东生产的瑞玛比嗪注射液的上市许可申请已获国家药监局受理。
校对 柳宝庆
