新京报讯（记者王卡拉）11月1日，复宏汉霖宣布，旗下首款自主研发的创新生物药抗PD-1（程序性死亡受体1）单抗——斯鲁利单抗注射液（商品名“汉斯状”）新适应症上市申请获得国家药监局批准，为联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌新适应症，为肺鳞癌患者提供了用药新选择。
斯鲁利单抗被称为“H药”，是复宏汉霖首款自主研发的PD-1产品，被视为复宏汉霖从Biotech（生物科技公司）向Biophama（生物制药公司）转型的重要代表性产品。今年3月，斯鲁利单抗获批上市，首个获批适应症为治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。
此次新适应症获批，主要基于一项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床研究（ASTRUM-004），该研究于全球多地包括中国、欧盟波兰、土耳其等国家开设研究中心。充分的国际临床试验数据，有望支持海外市场的申报，也为全球性临床应用奠定基础。临床研究结果表明，H药联合卡铂和白蛋白紫杉醇治疗既往未接受治疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者获益显著，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性。
肺癌是全球最常见癌症之一，是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。据国家癌症中心发布的最新全国癌症统计数据显示，肺癌新发病例82.8万，总死亡人数65.7万。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%-85%，约50%的非小细胞肺癌患者在诊断时已处于不适合手术切除的局部晚期或已发生转移。而晚期鳞状非小细胞肺癌约占晚期非小细胞肺癌的30%，治疗模式多以含铂双药化疗为主，疗效不甚理想，患者的中位生存期较短，很多不超过1年。因此，该领域存在着巨大的未满足的医疗需求。
近年来，免疫检查点抑制剂在临床治疗中取得了诸多突破，在非小细胞肺癌方面也获得了长足的发展，尤其是抗PD-1单抗联合卡铂+白蛋白紫杉醇治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌已获得NCCN（肿瘤临床实践指南）、CSCO（中国临床肿瘤学会）等国内外权威指南推荐，并推动晚期非小细胞肺癌进入免疫治疗时代。
除了上述已获批的两个适应症外，H药还有两项适应症上市申请于今年4月和8月相继获国家药监局受理，分别为H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌、H药联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌。围绕H药，复宏汉霖还在推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展11项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。
校对 柳宝庆
