新京报讯（记者 张秀兰）12月7日，甘李药业对外公告，全资子公司甘李药业美国公司获得美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）批准，其一款在研Ⅱ型糖尿病药物（GZR18）将在美国开展临床试验。


GZR18为每周注射一次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂类药物，此次向FDA申请的临床试验适应症为Ⅱ型糖尿病。


根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2020）发布的最新数据显示，目前全球有5.37亿成人（20-79岁）患有糖尿病。如不采取充分应对措施，到2030年，全球糖尿病患者将达到6.43亿人，到2045年将达到7.84亿人。根据美国2020年全国糖尿病统计报告，2018年美国共有3420万糖尿病患者，其中3410万为18岁以上的糖尿病患者，占美国成年人口的13.0%。


市场层面，Grand View Research报告显示，全球GLP-1受体激动剂市场份额在2019年达到113亿美元，预计到2027年可达181亿美元。目前全球范围内已获批一周注射一次的GLP-1受体激动剂药物主要包括礼来的度拉糖肽、诺和诺德的司美鲁肽和豪森的聚乙二醇洛塞那肽（仅中国获批）等。


甘李药业主要从事胰岛素类似物原料药及注射剂研发、生产和销售，也是首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的中国企业，其主要产品涵盖多个胰岛素类似物和重组人胰岛素品种，覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。截至2021年9月30日，甘李药业在上述项目中累计投入研发费用为5812万元。


校对 刘军