新京报讯（记者 张秀兰）2月24日晚，信立泰发布公告，全资孙公司美国SalubrisBiotherapeutics,Inc.（以下简称美国Salubris）收到美国食药监局（FDA）关于同意JK07用于慢性心力衰竭进行临床试验的函告。


JK07是美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。JK07分子设计独特，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示，产品具有半衰期长、安全性好的特点。在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中，JK07能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能，治疗效果突出，目前国内外尚无同靶点的药物上市，具有较大的开发潜力。


心力衰竭是心肌结构和功能的变化导致心室射血和（或）充盈功能低下而引起的一组复杂的临床综合征，是各种心脏疾病的严重和终末阶段，5年死亡率可达50%。国外研究显示，慢性心衰影响全球约2%的成年人口，全球患病人数超过2300万人，美国心衰患者约610万人，每年新增病例50万人；心力衰竭因其高发病率和死亡率已成为美国主要公共卫生问题之一。在国内，随着老龄化加剧，冠心病、高血压、糖尿病、肥胖等慢性病的发病率呈上升趋势，医疗水平的提高使心脏疾病患者生存期延长，导致我国心衰患病率亦呈持续升高趋势。现有心衰治疗药物只能改善症状，但患者死亡率仍居高不下，治疗效果并不理想。迄今为止，尚无一种药物能够通过直接改善心肌细胞的结构和功能来治疗心衰。


信立泰表示，JK07为拥有创新作用机制的药物，有望通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭，若能成功开发上市，将在一定程度上满足抗心衰领域未被满足的临床需求，进一步丰富公司心血管领域创新产品线。


校对 柳宝庆